+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Хотим оформить регистрационное удостоверение на имплантационную систему в стоматологии на юридическую фирму ООО, которая оказывает только медицинские услуги. Продажи она не осуществляет. Возможно ли оформление регистрационных удостоверений на эту фирму, но продавать и привозить будет другая организация? Не возникнет ли проблем у фирмы ООО с налоговой, которая только оказывает услуги и не продает товар?
Ирина (Краснодарский край, 15 октября 2015)
Здравствуйте, Ирина! Да, можно оформить так как Вы предлагаете, единственное необходима будет доверенность на право использования РУ (рег. удостоверения). Так как фирма оказывает мед. услуги у нее должны быть РУ на все мед. приборы, поэтому теоретически данная фирма может оформлять РУ для своих нужд, а потом передавать третьему лицу по доверенности для использования на те же приборы. Мы можем оформить РУ под ключ на Вашу продукцию. Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д. Стоимость и сроки я отправила на Вашу почту. Для оформления РУ первоначально необходимо: - копии учредительных документов; - копия приказа о назначении руководителя предприятия; - описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения, технические характеристики); - Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения. Спасибо, что обратились к нам! Будем рады сотрудничеству! Жду Ваш ответ!