+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте! Могу ли я узнать о наличии сертификатов государственного образца на следующее оборудование медицинского назначения: 1). ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА К-7 Компании Myotronics-Noromed Inc.США 2). МИОМОНИТОР J5 Компании Myotronics-Noromed Inc.
Александр Будовский (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 ноября 2015)
1). ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА К-7 Компании Myotronics-Noromed Inc.США - есть регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01245 от 25.10.2010 2) МИОМОНИТОР J5 Компании Myotronics-Noromed Inc. - есть регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01246 от 25.10.2010 Что касается оценки соответствия в системе ГОСТ Р: продукция - и 1, и 2 позиция - подлежит декларированию в системе ГОСТ Р. На них должны быть оформлены разные декларации. Если Вы являетесь импортером продукции, то мы можем Вам помочь с оформлением деклараций на эту продукцию. Информация о стоимости и сроках отправлена Вам на электронную почту. Если Вы являетесь покупателем продукции, то запросите перечисленные документы у продавца. Он обязан Вам предоставить их.