+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
ЗДРАВСТВУЙТЕ,СОБИРАЮСЬ ОТКРЫТЬ ЦЕХ ПО ФАСОВКЕ СОЛЕНО-СУШЕНОЙ РЫБЫ И КАЛЬМАРОВ(РЫБНЫХ СНЕКОВ),ХОТЕЛОСЬ БЫ УЗНАТЬ ТРЕБОВАНИЯ СО СТОРОНЫ СЭС К ПРОДУКЦИИ.ПРОЦЕССУ И.САМОЕ ГЛАВНОЕ.К ПОМЕЩЕНИЮ.ПОТОМУ ЧТО ЕГО ЕЩЕ НЕ ПОДОБРАЛА.МЕСТНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ НЕ КОМПНЕЕНТНА,ОТПРАВЛЯЕТ В ИНЕТ И В СИМФЕРОПОЛЬ,
СОФЬЯ (АР КРЫМ, 12 декабря 2015)
Здравствуйте, Софья! На продукцию необходимо оформление деклараций ГОСТ Р, по количеству и стоимости смогу сказать, когда пришлете точный ассортимент! Для оформления необходимо: - Реквизиты Вашей организации (ИНН, ОГРН, карточка организации) - Описание продукции (ассортиментный перечень) - Договор аренды/собственности на производственное помещение при наличии - ГОСТ или ТУ (нормативный документ, по которому производится продукция), ТУ мы можем разработать. По требованиям к помещение лучше уточнить в местном Роспотребнадзоре, так как именно они осуществляют контроль в данной области. Могу посоветовать ознакомиться с СанПиН 2.3.4.050-96. 2.3.4. Предприятия пищевой и перерабатывающей промышленности (технологические процессы, сырье). Производство и реализация рыбной продукции. Санитарные правила и нормы. В нем указаны все требования, которые учитываются при проверке помещения органами Роспотребнадзора и СЭС. Спасибо, жду Ваш ответ!