Сертификация медицинских масок

Медицинские маски — неотъемлемый атрибут государственных, коммерческих лечебных организаций и многих компаний, относящихся к другим направлениям предпринимательской деятельности.  В связи с их важностью для защиты здоровья и жизни человека качество продукции контролируется на государственном уровне. Для подтверждения безопасности предприниматель должен пройти процедуру сертификации медицинских масок.

Маски, подлежащие оформлению РУ 

Защитные медицинские изделия делятся собственно на маски и респираторы. Они отличаются пропускной способностью, конструкцией и ценой.

Привычные для всех медицинские, а иначе хирургические, маски изготовлены из нетканого материала. Они призваны не защитить здорового, а не допустить распространение инфекции от заболевшего. Крепятся резинками за ушами и неплотно прилегают к лицу.

Медицинские респираторы же изготовлены из специального фильтрующего материала, а крепятся на затылке ремешками, что позволяет им плотно прилегать к лицу человека. Некоторые модели изготовлены с фильтром для вдоха/выдоха. Респираторы защищают именно тех, кто их носит, так как очищают поступающий воздух от частиц определенного размера.

На оба вида защитных средств предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Маски, подлежащие получению декларации ТР ТС 019

В случае, если маски идут в качестве индивидуального средства защиты (СИЗ), на них начинают распространяться требования безопасности технического регламента Таможенного союза ТР ТС 019/ 2011. Они, как правило, относятся к средствам первого класса риска, защищают от минимальных вредоносных воздействий.

Регистрационное удостоверение 

Государственная регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Выдаваемое по итогам удостоверение (РУ) подтверждает соответствие государственным нормам.

Удостоверение является бессрочным. Выдает его Росздравнадзор.

Медицинские маски, выпускаемые на территории Российской Федерации, они должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если маска заявляется как защитное средство первого класса, на неё необходимо оформить декларацию соответствия требованиям техрегламента 019/2011.

При оценке качества серии продукции срок действия декларации ТР ТС может достигать 5 лет. В случае с партией срок действия равен сроку годности.

Добровольная сертификация: преимущества

После обязательных мероприятий предприниматель может инициировать процесс получения добровольного сертификата на медицинские маски в национальной системе ГОСТ Р. Дополнительное документальное доказательство высокого качества — несомненное конкурентное преимущество, которое способно принести:

• увеличение доверия потребителей;
• выход на новые рынки сбыта;
• заинтересованность крупных компаний и инвесторов;
• лояльность финансовых организаций и т.д.

Процедура не отличается от обязательной и также включает в себя лабораторные испытания продукции. Срок действия аналогичен декларации: для серийного выпуска максимум 3 года, для партии равен сроку годности.

Требование закона

Без указанных обязательных разрешительных документов производство и реализация медицинских масок считается административным правонарушением. За это в сторону предпринимателя могут быть предприняты следующие меры взыскания:

• денежный штраф;
• конфискация продукции;
• приостановка деятельности.

Ситуации, за которые предприниматель может понести административную ответственность, и объемы наказания указаны в 14-ой главе КоАП РФ.

К примеру, за нарушение изготовителем или продавцом требований технических регламентов на юридическое лицо может быть наложен штраф от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Если по этой причине был причинен вред здоровью потребителей, штраф увеличивается и составляет уже от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей. К тому же тут может добавиться конфискация предметов административного правонарушения.

А если юридическое лицо повторно нарушило эту статью кодекса, то денежный штраф уже может быть от семисот тысяч до одного миллиона рублей, к тому же происходит конфискация товара. И она может сопровождаться приостановлением деятельности на срок до девяноста суток.

Производство или продажа незарегистрированных медицинских изделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!

Перечень необходимых документов

Предпринимателю для запуска сертификационных работ необходимо предоставить:

• заявка, заполненная согласно действующим правилам;
• правоустанавливающие документы ( ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ);
• учредительные бумаги (устав организации, приказы о назначении генерального директора);
• подробное описание товара, правила его эксплуатации, инструкция, этикетка;
• нормативно-техническая база, на основании которой происходит производство ( ТУ, ГОСТ, СТО);
• документы на производственные площади, дающие право на их использование;
• контракт, счета и спецификации (импорт);
• протоколы испытаний товаров (при наличии и т.д.).

Алгоритм работы

Этапы получения РУ, декларации или сертификата строго определены и включают следующие шаги:

• обращение в центр для точной идентификации товара и подбора оптимальной схемы выдачи;
• сбор необходимой документации и подача заявки;
• отбор образцов и отправка их в аккредитованную лабораторию;
• при получении положительных результатов — регистрация документа в единых реестрах Росаккредитации или Росздравнадзора и выдача его клиенту.
• Маркировка продукции соответствующими знаками.

Стоимость оформления:

• РУ — от 300 000 руб;
• декларация ТР ТС 019/2011 — от 25 000 руб;
• добровольный сертификат — от 12 000 руб.

Специалисты нашего центра имеют богатый опыт в выдаче различной разрешительной документации на медизделия. Мы обеспечим профессиональную консультацию и подберем оптимальную схему подтверждения качества.