регистрационное удостоверение на медицинское изделия

Виктория (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 18 мая 2017)

Здравствуйте! Лицензиар -А, Заявитель- В, Разработчик — В, Производитель- В. Регистрационное удостоверение на медизделие у В.
Согласно Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 :
Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Допустим, с согласия лицензиата -А, договор на производство изделия заключен с другим Производителем- К.
1. Надо ли получать Регистрационное Удостоверение на незапатентованное медизделие Производителю- К?
2. Если да, то какое ТУ указывать в качестве Заявителя -К?
3. Какие договора должны быть заключены между участниками этой сделки?
С уважением, Виктория.

Направляю Вам ответ по поводу смены производителя медицинского изделия:
1. Будет внесение изменений в регистрационное досье и внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение — если открывается дополнительная производственная площадка. Если речь идет о совершенно новом медицинском изделии — оформляется новое регистрационное удостоверение;
2. Если это разные технические условия — то указываются Технические условия от нового производителя;
3. По этому вопросу нужно уточнение, я направила его на Вашу электронную почту.
Мы также сможем Вам помочь с получением Регистрационного удостоверения на продукцию.