Регистрационное удостоверение на электрокардиограф

Андрей (Краснодарский край, 23 сентября 2015)

Действует ли на настоящий момент требование "наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике " ? Например мы разработали свой простой электрокардиограф, который функционально новизной не отличается, но стоимость его гораздо ниже аналогов за счет применения новейшей элементной базы. Есть ли шансы получить положительное решение?

Здравствуйте, Андрей.

Любая медицинская продукция подлежит обязательному оформлению Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, согласно Приказом №735 от 30.10.2006г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Стоимость и сроки оформления Рег. удостоверения выслали Вам на почту.
Ждем Вашего ответа.