Регистрационное удостоверение для энергетического пластыря

Татьяна (Москва и Московская область, 10 января 2017)

Какие документы необходимо предоставить для получения регистрационного удостоверения, для
энергетического пластыря (в составе кофеин) впервые поступающего на рынок РФ, применяемого в спорте как кинезио тейп для активных тренировок, в медицине при травмах, ожирении. Нужна ли доверенность от производителя? Товар запатентован.Имеются научные статьи и опыт использования.Сроки рассмотрения? Стоимость? Нужны ли образцы?

Татьяна,добрый день!
Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов.
В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 1 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Образцы нужны в обязательном порядке.
Более подробная информация отправлена Вам на электронную почту.