ОСТ на технологический регламент производства продукции медицинского назначения

Степан (Рязанская область, 4 октября 2016)

Добрый день, подскажите пожалуйста, для того что бы оформить технологический процесс производства реагентов для проведения анализов in vitro, а так же регистрации данных реагентов как медицинских изделий, какой нормативно документацией мне необходимо пользоваться? в ЕСТП я не нашел ГОСТа отвечающего за оформление ТП на производство реагентов, а так же в декларации in vitro и вытекающих из нее ГОСТов тоже. Спасибо за помощь.

Добрый день, Степан!

На производство продуктов медицинского назначения обычно используется:
ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»