Сертификат на препараты

Перед вводом в обращение все медицинские препараты подлежат тщательной проверке качества и безопасности. Такой строгий контроль требуется, чтобы уберечь потребителей от потенциальных рисков и досконально изучить влияние медикаментов на организм человека. В нашей статье мы расскажем, нужно ли производителям (импортерам) оформлять сертификат на препараты и где это можно сделать?

Разновидности препаратов

Существует множество видов медикаментов, которые помогают людям бороться с различными заболеваниями. Перечислим основные группы:

• анальгетики;
• антибиотики;
• спазмолитики;
• блокаторы;
• гормоны;
• жаропонижающие;
• антидепрессанты;
• витамины;
• и многое другое.

Какой документ необходимо получать?

До 29 ноября 2019 г. существовали следующие правила ввода лекарств в оборот:

1. сертификации подлежали сыворотки, иммуноглобулины, препараты, изготовленные на основе ГМО и других биологических субстратов, вакцины различных видов, анатоксины и токсины, а также применяемые в ветеринарных целях анатоксины и вакцины;
2. декларирование требовалось для медикаментов, химико-фармацевтических товаров медицинского назначения (ферменты, аминокислоты и витамины), сывороток и препаратов из крови, полученных с использованием ГМО, для применения в ветеринарии.

Данные требования содержались в ПП РФ №982. Однако 29.11.2019г. в силу вступило ПП РФ от 24.04.2019 г. №489, которое отменило обязанность для производителей (импортеров) по обязательному приобретению сертификатов и деклараций соответствия ГОСТ Р на вышеперечисленные препараты.

Теперь предпринимателю достаточно оформить один документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Регистрационное удостоверение

Требование об обязательной регистрации медикаментов перед началом распространения на рынке России установлено в ФЗ-61 от 12.04.2010г. “Об обращении лекарственных средств”.

РУ не имеет конечного срока действия, т.е. является бессрочным. Исключением признается впервые регистрируемый препарат, в таком случае удостоверение имеет силу в течение 5-ти лет. Документ подтверждает, что медицинская продукция зарегистрирована на территории нашей страны и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения.

РУ информирует потребителей и других заинтересованных лиц о важных сведениях:

• регистрационный номер;
• наименование предприятия-производителя (заявителя), реквизиты и местонахождение;
• дата регистрации;
• сведения о препарате (название, дозировка, форма выпуска, состав);
• лекарственная форма (таблетки, суспензии, капсулы, порошок и т.д.);
• участники процесса производства;
• подпись руководителя органа и печать.

Процедура оформления может занимать от 6 месяцев до 1 года. Однако сейчас, в период распространения коронавирусной инфекции, действует упрощенный порядок выдачи РУ.

Ответственность производителя (поставщика)

Распространение лекарственных средств без регистрационного удостоверения Росздравнадзора — запрещено по закону.

ФЗ №532 от 31.12.2014г. устанавливает наказания за нарушение правил производства и продажи медицинской продукции:

1. лишение свободы от трех до пяти лет;
2. штрафы для юридических лиц до 5 млн.руб.;
3. изъятие нелегального товара;
4. закрытие компании до устранения несоответствий (на срок до трех месяцев).

Где получить разрешительный документ?

Центры по сертификации оказывают услуги по оценке соответствия продукции и помогают предпринимателям оформить разрешение Росздравнадзора. 

Процедура включает в себя несколько последовательных этапов:

1. клиент составляет заявку на осуществление оценки соответствия, собирает пакет необходимых документов и передает специалистам сертификационного центра;
2. проводится идентификация товара и заключение договора между заказчиком и исполнителем;
3. осуществляются лабораторные испытания типовых образцов лекарств, подготовка данных для передачи в Росздравнадзор;
4. сведения направляются в ведомство, заявитель получает регистрационный номер, по которому можно отследить ход процедуры;
5. анализируется комплектность представленных материалов специалистами Росздравнадзора (при обнаружении ошибок — дело возвращается на доработку);
6. предприниматель оплачивает государственную пошлину;
7. начинается регистрационный процесс, проводится экспертиза, организуются клинические испытания;
8. проверяются протоколы клинических испытаний;
9. РУ регистрируется и передается заявителю.

Какие сведения предоставить?

Производитель (импортер) должен собрать и предоставить в сертификационный центр следующие сведения:

• регистрационные данные предприятия;
• доверенность, которая подтверждает полномочия официального представителя изготовителя;
• имеющаяся техническая документация на продукцию;
• эксплуатационная документация (инструкция по применению);
• результаты клинических испытаний, токсикологических исследований товара;
• документы, гарантирующие качество используемого сырья и материалов;
• контракт на поставку.

Специалисты информационного портала “ИнфоГОСТ” с радостью ответят на ваши вопросы, касающиеся темы сертификации препаратов. Связаться с нами можно по телефону +7 (499) 490-54-26. Консультирование совершенно бесплатно!