Сертификат на лекарство

Лекарственные препараты относятся к той группе товаров, для которых предъявляются повышенные требования качества и безопасности. Это вызвано тем, что при малейшем нарушении технологии производства, они могут нанести вред жизни и здоровью потребителей. Поэтому крайне важно оформить сертификат на лекарства.

Нормативная база и объекты сертификации

Согласно действующему законодательству подтверждение качества лекарств является обязательным для всех групп товаров данного назначения, включая ветеринарные препараты и изделия медицинского назначения.

Первый разрешительный документ на лекарства, без которого невозможна его дальнейшая реализация – Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Обязанность регистрировать лекарственные препараты закреплена в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.

Второй документ в системе разрешительной документации, получаемый на лекарства – сертификат производственной деятельности, подтверждающий, что качество фармакологического производства контролируется и находится на должном уровне.

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р на лекарства является дополнительным  подтверждением, что продукция удовлетворяет требованиям национальных стандартов РФ (ГОСТам).

Особенности сертификации лекарств

Для того чтобы сделать сертификат на лекарства в аккредитованный орган по сертификации заявителю потребуется предоставить большее количество документов, чем при сертификации какой-либо другой продукции.

Необходимыми документами являются:

• заявление;
• устав заявителя;
• копия свидетельства о государственной регистрации предприятия (ОГРН);
• копия свидетельства о регистрации в органах ФНС (ИНН);
• выписка из ЕГРЮЛ;
• регистрационное удостоверение на лекарство (СГР);
• лицензия на производство или реализацию лекарственных препаратов;
• сертификат качества производства;
• протокол анализа лекарственного препарата от производителя;
• и другие по требования органа сертификации.

Для получения сертификата качества на лекарства в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. Только на основании положительного заключения в протоколе исследований возможна выдача добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р на лекарства.

В условиях жесткой конкурентной борьбы за потребителя, наличие сертификата на лекарство станет дополнительным преимуществом при участии в государственных тендерах, будет способствовать росту доверия со стороны покупателей, положительно повлияет на имидж компании и ее деловую репутацию.

Оформление добровольного сертификата на лекарство дает право производителю применять специальную маркировку товаров – знак соответствия РСТ.