Сертификация постельного белья, использующегося в медицинских учреждениях

Ольга (Москва и Московская область, 16 декабря 2015)

фирма, производящая постельное белье получает заказ от медицинской компании на производство простыней, наволочек и пододеяльников. в списке необходимых документов заполненная форма 2, где есть графа: сведения о сертификации, регистрационное удостоверение.
1. что имеется ввиду под регистрационным удостоверением? Если есть сертификат соответствия, то зачем регистрационное удостоверение.
2. имеет ли месть быть регистрационное удостоверение, которое выдается фирме на право осуществлять поставки постельного белья или регистрационное удостоверение выдается только на каждое конкретное изделие?

Ольга, добрый день.

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо на продукцию медицинского назначения (мед. изделия и лекарственные средства). Если фирма, которая производит постельное белье не заявляет себя, как производитель белья для мед.учреждений, то им РУ не нужно оформлять. Тогда они оформляют сертификат о соответствии и все.
А вот если же эта компания заявляет, что да, мы производим постельное белье для больниц, то им необходимо оформлять РУ.

Спасибо за Ваше обращение.