+7 (800) 200-80-27
05 07 2018
Дмитрий (Тюменская область, 16 февраля 2016)
Какие изменения в требованиях по регистрации медицинских изделий с 2016 года, для получения регистрационного удостоверения на бахилы нестерильные для посещения медицинских учреждений. Пожалуйста отправьте информацию о сроках получения регистрационного удостоверения, о документах и стоимости консультационно-аналитического сопровождения на электронную почту.
Дмитрий, добрый день!
Что касается изменений, то согласно Постановлению Правительства № 1416, для всех изделий вне зависимости от потенциального риска применения вводится «двухэтапная» экспертиза (на неё отправляются даже бахилы, прикроватные тумбочки или деревянные шпатели). Ну и стали строже требования к документации и самим изделиям. Срок оформления регистрационного удостоверения составляет ориентировочно 6 месяцев. Необходимый пакет документов: — информация о производителе — техническая документация — эксплуатационная документация — протоколы токсикологических испытаний (Если имеются)
Информация по стоимости направлена Вам на электронную почту.
Спасибо за обращение в наш центр.
Назад