Для ввода в оборот новых лекарств больше не нужна сертификация

12 12 2019

С 29 ноября в России вступила в действие новая процедура для ввода в оборот впервые произведенных лекарственных средств. С этой даты, согласно постановлению правительства, разрешение на продажу продукции дает Росздравнадзор.

Утвержденный порядок затрагивает  лекарства, которые имеют новую оригинальную химическую формулу, при этом впервые произведены в нашей стране или импортированы из-за границы. Для иммунобиологических лекарств действует иная процедура разрешения на ввод в обращение.

Сертификаты на лекарственные препараты и декларации соответствия больше не требуются. Они, по сути, долгое время носили дублирующий характер, так как с 2010 года была введена государственная регистрация лекарств, которая предусматривала требования к качеству, безопасности и контролю за обращением препарата. После госрегистрации, производитель предоставляет отчеты фармаконадзора два раза в год.

Новым положительным аспектом получения разрешения стал протокол испытаний первых трех партий или серий лекарств. Это позволит оценить эффективность массового производства препарата, а не мелкой партии. Все испытания проводятся в аккредитованных лабораториях Минздрава или Росздравнадзора, при этом они имеют право передавать образцы в другие лаборатории.