Сертификация ИСО 13485

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм. 

Сертификат ИСО 13485  востребован у изготовителей и проектировщиков медицинской техники,

поставщиков комплектующих и разработчиков программного обеспечения медицинской сферы.

Преимущества внедрения СМК

Мировой опыт применения системного подхода в управленческом процессе показывает, что компании медицинской сферы при внедрении СМК добились определенных успехов:

• снижение уровня бракованной продукции;
• устранение дублирующих операций;
• формирование позитивного командного духа;
• улучшение качества изделий;
• экономия ресурсов.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность. 

Для получения сертификата, а также для разработки и внедрения принципов СМК можно обратиться в орган (центр), аккредитованный в системе «Промтехсертификация». 

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

1. расширение рынков сбыта;
2. сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
3. участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
4. право на соответствующую маркировку;
5. рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

1. Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган (центр).
2. Обсуждение условий и стоимости сертификации.
3. Заключение договора между сторонами.
4. Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
5. Оценка квалификации сотрудников.
6. Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
7. Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа, составленного в системе «Промтехсертификация»,  информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

1. регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
2. название и реквизиты предприятия-заявителя;
3. регистрационный номер сертификата;
4. дата и период действия;
5. подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
6. подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, оптовая торговля медицинской техникой и (или) изготовление медицинских инструментов).

Если у вас остались вопросы по поводу сертификации СМК в соответствии с ИСО 13485, обратитесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ». Наши консультации абсолютно бесплатны!