Регистрационное удостоверение на бахилы Тюменская область

Дмитрий (Тюменская область, 16 февраля 2016)

Какие изменения в требованиях по регистрации медицинских изделий с 2016 года, для получения регистрационного удостоверения на бахилы нестерильные для посещения медицинских учреждений. Пожалуйста отправьте информацию о сроках получения регистрационного удостоверения, о документах и стоимости консультационно-аналитического сопровождения на электронную почту.

Дмитрий, добрый день!

Что касается изменений, то согласно Постановлению Правительства № 1416, для всех изделий вне зависимости от потенциального риска применения вводится «двухэтапная» экспертиза (на неё отправляются даже бахилы, прикроватные тумбочки или деревянные шпатели).
Ну и стали строже требования к документации и самим изделиям.
Срок оформления регистрационного удостоверения составляет ориентировочно 6 месяцев.
Необходимый пакет документов:
— информация о производителе
— техническая документация
— эксплуатационная документация
— протоколы токсикологических испытаний (Если имеются)

Информация по стоимости направлена Вам на электронную почту.

Спасибо за обращение в наш центр.