+7 (800) 200-80-27
22 03 2013
Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.
Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации свои приказом от 30 октября 2006 г. № 735 ввело в действие Административный регламент федеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзором государственной функции, предназначенной для регистрации изделий медицинского назначения.
Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:
Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор производил те функциональные действия, которые прописаны в его технической документации. Результаты функционирования данного прибора были достигнуты с помощью утвержденных методов. Каждое выданное Регистрационное удостоверение имеет свой номер и срок действия. Срок действия зависит от вида медицинского изделия, может составлять от 5 до 10 лет, либо быть бессрочным.
В настоящее время на территории России имеют хождение и являются одинаково действительными три разных формы Регистрационного удостоверения. Связано это с реорганизациями и переименованием органа, отвечающего за выдачу данного документа. Форма Регистрационного удостоверения зависит от года регистрации медицинского изделия.
До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Оно действительно в течение 10 лет, начиная с даты, которая указана в документе.
В 2005 и 2006 годах (до вступления в силу Административного регламента Росздравнадзора) производилась выдача Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ также действителен в течение 10 лет, в нем указана как дата начала действия его, так и дата окончания легитимности документа.
С конца 2006 года и по настоящее время выдается новое Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в соответствии с требованиями Административного регламента министерства. Срок действия такого документа неограничен по времени, при выполнении следующих условий:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, являющийся документом медицинской сертификации, которая предотвращает негативные последствия для здоровья и жизни людей при эксплуатации товаров медицинского назначения.
Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:
Чтобы получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо обратиться в орган или центр сертификации, имеющий официальное право выдачи такого документа. Перед обращением необходимо собрать внушительную папку документов, которые требуются для проведения проверки и регистрации. Список нужных документов (как для отечественной техники, так и для импортной) установлен в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274. Подаются все документы в двух экземплярах: подлинные документы и их копии.
Для того чтобы стало возможным рассмотрение заявителя на предмет получения Регистрационного удостоверения, является обязательным наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Причем срок действия этой выписки ограничивается двумя годами.
Обязательной является копия нормативного документа, в соответствии с которым производился выпуск нового изделия. Это могут быть Технические условия, ГОСТы, ОСТы. Причем представленные документы должны быть оформлены, утверждены и согласованы в установленном законодательством порядке.
Чтобы получить Регистрационное удостоверение на изделие, когда заявитель не является разработчиком либо самого изделия, либо технологической или конструкторской документации, то необходимо представить документы, которые бы однозначно подтверждали право заявителя на использование результатов чужого труда.
Если необходимость разработки медицинского изделия определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике, то обязательной является инструкция по эксплуатации.
Регистрационное удостоверение для серийно выпускаемых изделий может быть выдано только при наличии протокола периодических испытаний или Акта квалификационных испытаний.
