+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте. Подскажите, пожалуйста, где можно посмотреть перечень предметов, подлежащих медицинской сертификации для лечебного учереждения (регистрационные удостоверения). Должны ли они быть на раковины, туалетную бумагу, фотоаппараты, раздевальные шкафы и т.д.? Что конкретно доодно иметь регистрационное удостоверение для ЛПУ, а на что достаточно сертификата? Заранее, спасибо.
ольга (Владимир, 14 августа 2013)
Лицензирующий орган в Башкортостане требует от медучреждений при переоформлении лицензии предъявлять \"действующие\" регудостоверения на оборудование, купленное в 2000-2007 годах. Регудостоверения, полученные вместе с оборудованием в те года - не признают!Говорят - просрочены!Медучреждения вынуждены заниматься подлогом (фотошопом), прятать работающее оборудование или, если повезет и данный тип оборудования еще выпускается и производитель соглашается предоставить более позднее регудостоверение, предъявлять его. Как доказать неправомочность действия лицензирующего органа и не \"разозлить\" его, чтобы не проходить \"Хождения по мукам\"?
Светлана (Уфа, 11 августа 2013)
Добрый день, В настоящий момент мы находимся в поиске дилера для реализации имплантов для эндопротезирования и реконструкции суставов в Санкт-Петербурге. Подобная фирма существует в Новосибирске, у которой уже есть регистрационное удостоверение на данную продукцию. Возможно ли использование регистрационного удостоверения выданного той фирме и при каком документальном подтверждении (доверенность, копия....) или небходимо заново пройти регистрацию в Санкт-Петербурге? Заранее благодарю за ответ
Наталия (Санкт-Петербург, 9 августа 2013)
Можем ли мы осуществлять продажу медицинского жидкого и газообразного кислорода без получения регистрационного удостоверения Минздрава. При неимении регистрационного удостоверения орган по сертификации может отозвать у нас сертификат качества на мед.кислород если на предприятии есть своя акредитованная лаборатория.Лицензия имеется.
Татьяна (Москва, 8 августа 2013)
При торговле парфюмерией и косметикой,должен продавец иметь медицинскую книжку??
Лариса (КАлуга, 7 августа 2013)
какова стоимость декларации соответствия для импортного кофе молотого и зернового на 1,3,5 лет?
Мария (Москва, 6 августа 2013)
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, наша компания планирует поставку Бетонного завода. При оформлении Декларации соответствия ТР ТС не потребуется ли оформление сертификата ГОСТ Р и ТУ. Или декларацию можно не оформлять и оформить только сертификат ГОСТ Р и ТУ если оборудование планируется устанавливать и использовать исключительно на территории РФ.
Марина (Москва, 2 августа 2013)
Здравствуйте! Достаточно ли для ввоза презервативов Durex сертификата соответствия? Закупка презервативов осуществляется у самого производителя Durex. С уважением, Татьяна
Татьяна (Санкт-Петербург, 30 июля 2013)
Здравствуйте! мой вопрос о составлении декларации о соответствии на мяса и колбасные изделия! при составлении декларации какие нужны документы, индексы, код ОКП
Гузель (Альметьевск, 24 июля 2013)
Возможно ли получение протокола испытания по гельминтам,в одном, и остаткам пестицидов,в другом ,для получения декларации, в разных акредитованных лабораториях?
Евгений (Краснодар, 24 июля 2013)