Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 84

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

У нас закуплены различные виды мед техники в разных годах 1995-2013 регистрационные удостоверения приложенные при продаже уже закончились. Нужно ли нам для дальнейшего использования оборудования получать новые удостоверения?

Сергей (Санкт-Петербург, 4 февраля 2014)
Я садовод. Не предприниматель. Нужно ли мне получать сарнитарный сертификат , для того чтобы перевезти корни георгин, выращенные мной на садовом участке , в Казахстан. Если нужно , то как это сделать.?

Татьяна (Санкт-Петербург, 31 января 2014)
Могу я получить сертификат соответствия ЕВРО 5 на автомобиль Ауди А4 2007года выпуска?

Татьяна (Москва, 28 января 2014)
Предприятие закупило спецодежду с действующим сертификатом, часть спецодежды была роздана работникам, часть осталась храниться на складе. Срок действия сертификата соответствия на данный момент закончился, можно выдавать работникам спецодежду со склада? Просим Вас дать разъяснение со ссылками на нормативные документы. Спасибо.

светлана (Нижний Новгород, 27 января 2014)
Здравствуйте! Позволяет ли наличие \"Заключения фитосанитарной экспертизы\" и \"Отказного письма от обязательной сертификации\" отгружать юридическому лицу продукцию в другие регионы внутри страны без карантинного сертификата?
Или карантинный сертификат является обязательным документом на каждую партию продукции и заменить его долговременным аналогом невозможно?
P.S. Продукция - фасованный растительный грунт на основе торфа. Все сертификаты качества и заключения лаборатории имеются.

Игорь (Москва, 23 января 2014)
В какой срок должен быть выдан протокол испытаний продукции после проведения исследования

Людмила (Калуга, 20 января 2014)
Добрый день! Польские системы радиоуправления хотим поставить в Беларусь. Имеем российские сертификаты и разрешения на продукцию. Нужен ли таможенный сертификат на данную продукцию ?

Оксана Николаевна (Череповец, 15 января 2014)
Добрый день! Итальянская компания планирует выйти на российский рынок по продаже оливкового масла. У компании есть сертификат качества ИСО на продукцию. Насколько я поняла из вашей информации, они должны оформить обязательно Свидетельство о государственной регистрации. Подскажите пожалуйста, какие еще документы в обязательном порядке необходимо будет получить и что необходимо предоставить если компания хочет получить Сертификат соответствия ГОСТ для работы на российском рынке. Спасибо за информацию!

Ольга (Москва, 6 января 2014)
Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Регистрационные удостоверения на следующее оборудование:
-Микроскоп Микмед 1 вариант 2-20
-Кольпоскоп КС-01 \"Л\"
-Осветитель для эндоскопической аппаратуры со световодами ОСЭвс-150-\"Линза\"
-Источник холодного света \"Welch Allyn\"Model 48859
-Электрокардиограф \"Cardimax FX-7202\" Fukuda denshi Co, LTD\"
-Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 \"ЭВА\" Модель 0201
Поверку прошли. Оборудование было приобретено в 2004-2005году. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения на выше перечисленные приборы? Спасибо.

Светлана (Ноябрьск, 4 января 2014)
Наше предприятие производит кислород (медицинский)газообразный. Для его реализации необходимо регистрационное удостоверение. Где и как его получить и что для этого необходимо?

Дмитрий (Краснодар, 30 декабря 2013)