Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 79

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте! Пожалуйста, подскажите, необходимо ли иметь сертификат и регистрационное удостверение на шкаф для хранения медицинских инструментов и на шкаф для хранения медицинских эндоскопов? С уважением Геннадий

Геннадий (Санкт-Петербург, 26 сентября 2014)
В Межгосударственном ГОСТе 31454-2012 белок в кефире 3%, а в ТР ТС
все кисломолочные, кроме йогурта белок 2,8%. Обязаны ли мы выпускать
его по межгосударственному ГОСТ или мы можем оставить ГОСТ Р если
продаем внутри страны, или нам можно сделать ТУ на кефир с белком 2,8?

Наталья (Москва, 26 августа 2014)
Интересует Евро 5 на авто Ford Escape 2011г. Тайвань, VIN LFACTFWNXB2000923

Павел (Владивосток, 22 августа 2014)
Здравствуйте. Нужен сертификат на уголь каменный марки ДГ Кокуйское месторождение Красноярский край.
Какие для этого нужны документы?
Цены? Сроки исполнения?

Алла (Красноярск, 18 августа 2014)
Здравствуйте!

Буду вам очень признательна, если осветите некоторые моменты в теме: Замена РУ:

1. С какого момента предыдущее РУ теряет свою силу, перестает действовать и не может использоваться?
С учетом того, что срок действия был не ограничен.
2. Правомерно ли прикладывать «старое» РУ к товарам, изготовленным до даты появления «нового» РУ?

Буду очень благодарна за ответ!
Заранее большое спасибо!

Мария (Новосибирск, 6 августа 2014)
возможно ли присвоить автомобилю клас токсичности евро 6 после установки газобаллонного оборудования метан?
Автомобиль УАЗ Патриот евро 3.

сергей (Орел, 4 августа 2014)
Мы хотим открыть медцент для выдачи справок водителей. Нам нужны таблица Рабкина. Чем Вы можете нам помочь, в смысле что у Вас еще есть. Заранее благодарим

Мирим Керимович (Ростов-на-Дону, 23 июля 2014)
Добрый день!
Ввозим детское постельное белье(пододеяльники, простыни, наволочки) 100% хлопок ТНВЭД 6302, и постельные принадлежности для детей (подушки, одеяла, покрывала) ТНВЭД 9404. Какие документы необходимо нам оформить, чтобы без проблем завезти товар в РФ? Сколько это будет стоить, какие документы необходимы и сроки?

Наталья (Л, 16 июля 2014)
Добрый день,

Не могли бы Вы подсказать, какие сертификаты (обязательные или добровольные и т.д.) понадобятся для следующей продукции:

HPL-панели для навесных вентилируемых фасадов, код ТН ВЭД – 3921 90 3000

Заранее спасибо!

Вера (Москва, 15 июля 2014)
Добрый день,

Не могли бы Вы подсказать, какие сертификаты (обязательные или добровольные и т.д.) понадобятся для следующей продукции:

HPL-панели для навесных вентилируемых фасадов, код ТН ВЭД – 3921 90 3000

Заранее спасибо!

Вера (Москва, 15 июля 2014)