Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 70

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Нужна декларация (сертификат) соответствия ТР ТС о безопасности машин и оборудования, код тнвэд 8413110000 топливно-раздаточная колонка(по тнвэд насосы применяемые в авто-заправочных станциях), делаете ли, сроки, цены, на одну партию товара не серия, судя по тр пункт 11 нужна декларация

ОООРасул (Республика Алтай, 7 августа 2015)
Существует ли единая база ОТТС АТС выпущенных на территории России или СНГ?

Александр (Республика Коми, 5 августа 2015)
Здравствуйте! Возможно ли сделать одно Свидетельство о государственной регистрации для нескольких моющих средств с одним составом, но с разным назначением?

Владимир (Екатеринбург и Свердловская область, 4 августа 2015)
Здравствуйте ,подскажите пожалуйста на каждый вид медицинского изделия (например халат ,простыня )нужно получать регист.удостоверение или можно объединить и получить одно?на каком сайте можно посмотреть аккредитацию организаций по сертификации?

Авзалова Лидия (Республика Татарстан, 4 августа 2015)
Добрый день! скажите пожалуйста можно ли использовать с 01.01.2016 г наименование колбасных изделий, в частности «Докторская классическая", так как название "Докторская" имеется в национальном стандарте ГОСТ Р 52196.

Ольга (Республика Мордовия, 3 августа 2015)
Здравствуйте, у меня вопрос по поводу сертификации детских игрушек. Мы производим игровые комплекты "Лазертаг" для детей от 5 лет. Электронные пистолеты из пластика, питание 4 батарейки по1,5 Вольт(максимум 6 Вольт), и с диодом (частота вещания - 56 Герц)
Сколько будет стоить сертификация?

Лидия (Ульяновская область, 3 августа 2015)
Как получить регистрационное удостоверение на приобретенную продукцию orascopic?

Наталья (Костромская область, 30 июля 2015)
Имеется ли регистрационное удостоверение МЗ РФ на стол массажный Профи 3?

Александр Сиротин (Пермский край, 28 июля 2015)
Здравствуйте! Наша компания является производителем лабораторной мебели, и участвует в госазакупках в качестве Поставщика. Зачастую гос.заказчики предъявляют требование - наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. При этом указывают код ОКПД 33.10.20.129 "Мебель медицинская прочая, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную мебель" либо код ОКПД 33.10.20.134 - "Наборы мебели для медлабораторий".
Как получить информацию, относятся ли эти изделия к изделиям медицинского назначения и имеет ли право Заказчик требовать на эти изделия Регистрационное удостоверение? Как соотнести коды ОКПД с кодами ТНВЭД?

Ольга (Краснодарский край, 27 июля 2015)
Добрый день.
Подскажите, пожалуйста, стоимость оформления декларации соответствии ТР ТС на оливковое масло и перечень необходимых документов.

Дмитрий (Челябинская область, 23 июля 2015)