Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 69

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, какие документы нужны для получения фитосанитарного сертификата на финики сушенные. товар будет доставлен из Саудовской Аравии в контейнере

Зарина (Ставропольский край, 18 августа 2015)
Для какой цели тогда Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2015 № 10 введены в действие санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 2.3.4.3258-15 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям по производству хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий»? Срок его действия истек ает 19.08.2015г. Нового СанПина на сайтах нет. Каким документом руководствоваться дальше в работе по профессиональному гигиеническому обучению и аттестации?

Марина (Алтайский край, 18 августа 2015)
Кто поможет изготовить в короткие сроки технический регламент и технологические карты для новой нефтебазы?
Можно ли сделать это самим?

Меренков Андрей Анатольевич (Сахалинская область, 17 августа 2015)
Есть ли новый СаНПиН для обучающихся студентов?

Светлана (Москва и Московская область, 14 августа 2015)
Предприятие желает получить сертификат ИСО 50001 с минимальными затратами, процесс создания СЭнМ находится в стадии "хотелось бы", можете ли оказать реальную помощь в становлении системы и получении сертификата (на данном этапе больше интересует именно сертификат с минимизацией усилий и затраты на его физическое получение с последующим обслуживанием). Спасибо.

Николай (Москва и Московская область, 14 августа 2015)
Добрый день. Интересует вид документа и его стоимость 1)предохранительный ремень ТН ВЭД 6307909900 2)жилеты и пояса спасательные ТН ВЭД 6307200000 спасибо за быстрый ответ.

Равиль (Алматинская область, 13 августа 2015)
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, перечень документов, которые нужны для проведения регистрации медицинской техники, произведенной не на территории РФ, например, в КНР. Существует ли стандарт бланка протокола периодических испытаний или акта квалифицированных испытаний? Какой документ является подтверждением права заявителя на использование результатов чужого труда? Спасибо!

Ксения (Иркутская область, 13 августа 2015)
Добрый день!! Интересует стоимость и время исполнения регистрационного удостоверения на аппарат АСТ-001. Сайт www.ast-001.ru

Максим (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 12 августа 2015)
Добрый день, Подскажите как узнать для какого именно товара медицинского необходимо получать регистрационное удостоверение.Интересует такие товары как:Гель для УЗИ,Жидкость электродная для ЭКГ и Гель электродный для ЭКГ.

Спасибо !

Катерина (Москва и Московская область, 12 августа 2015)
Здравствуйте!

Нам необходимо получить отказное письмо на бумагу ручного отлива производства Таиланд и изделий из нее, сроком на 1 год.

Прошу рассчитать стоимость и сроки.
Интересен вариант получения письма за 1 день.

С уважением.

Сергей (Москва и Московская область, 11 августа 2015)