Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 67

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день. Мне необходим список импортируемых продуктов для которых необходим фитосанитарный сертификат. Номенклатура товаров, подлежащих карантинному фитосанитарному контролю.

Кузнецов Олег Юрьевич (Москва и Московская область, 3 сентября 2015)
Доброе утро! В связи с производственной необходимостью, принято решение об изготовлении на наших предприятиях следующей продукции:
1. Детали и элементы трубопроводов секторные стальные сварные ТУ 1468-012-01400635-2015 ТН ВЭД 730723 (Настоящие технические условия распространяются на детали и элементы технологических трубопроводов стальные сварные: отводы секторные, тройники равнопроходные и переходные, переходы концентрические и эксцентрические Dy 530-1420 мм на Ру до 2,5МПа (25 кгс/см2) при t от -30 до 300°С.
Детали предназначены для соединения труб из углеродистой стали при строительстве технологических трубопроводов, с условным давлением Pу до 2,5 МПа (≈ 25 кгс/см2) и температурой стенки от -30 до 300°С на предприятиях химической, нефтехимической, нефтяной, металлургической, пищевой, легкой и других отраслей промышленности Изготовление деталей трубопроводов должно проводиться согласно данным техническим условиям по технологическому процессу, разработанному в соответствии с требованиями НД и конструкторской документации.)
2. Трубы стальные сварные диаметром 530-1420 общего назначения ТУ 1380-010-01400635-2015 ТН ВЭД 730511 и 730611(Настоящие ТУ распространяются на трубы стальные сварные диаметром 530-1420 мм общего назначения для предприятий химической, нефтехимической, нефтяной, металлургической, пищевой, легкой и других отраслей промышленности)
3. Детали трубопроводов точёные:
3.1. до 32 МПа по ТУ 3600-010-88626180-2012
3.2. Нестандартные детали трубопроводов по сериям Т-ММ-02-06 и Т-ММ-10-99
3.3. Заглушки стальные по АТК 24.200.02-90 и АТК 26-18-5-93
Для этого были разработаны соответствующие ТУ.
Попадает ли данная номенклатура под обязательное декларирование (сертифицирование)на соответствие требованиям ТР ТС 032?

Азамат Фаильевич (Республика Башкортостан, 3 сентября 2015)
Если Госстандарт в 2004 году был переименован в Ростехрегулирование, каким образом в 2008 году организация могла получить сертификат соответствия ГОСТ Р Госстандарт России?

Михаил (Ханты-Мансийский автономный округ, 2 сентября 2015)
Здравствуйте! Устанавливаем оборудование по производству эковаты. С чего начать сертифицирование продукта - эковаты: разработка ТУ, какие нужны сертификаты, как оформляются и примерная цена этих сертификатов?66

Сергей (Красноярский край, 1 сентября 2015)
Для получения регистрационного удостоверения, хотим пройти испытания в Новосибирске, изделия медицинского назначения класс первый.У нас есть сертификаты соответствия и ТУ.

Андрей (Кемеровская область, 1 сентября 2015)
таможня задержала 1 сотовый телефон требует нотификацию телефон был приобретен на китайском сайте для личного пользования

Владимир (Воронежская область, 28 августа 2015)
какова Стоимость регистрационного удостоверения на мобильный лечебно-диагностический комплекс

Юрий (Оренбургская область, 26 августа 2015)
Открываем производство бахил. Прошу отправить подробную информацию по стоимости РУ и декларации направлена Вам на электронную почту

Максим (Республика Удмуртия, 25 августа 2015)
Добрый день!
Наша компания хочет отгрузить(реализовать) в Чехию поддоны Евро б/у.
Вопрос - нужно ли проходить фито санитарный контроль?

Александр (Самарская область, 25 августа 2015)
Имеем в собственности колодец глубиной 4 метра с минеральной водой ( светоносная.рф) и договор на розлив с ИП. Какие разрешительные документы нужны для оптовой продажи

Александр Никифорович (Ставропольский край, 24 августа 2015)