Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 63

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Уточните, оказываете ли Вы услугу по подготовке документов. Нашей компании необходимо подготовить документы на английском языке для тестирования и получения сертифката СЕ:
1. Circuit diagram.
2. Users’ manual, service and installation instructions.
3. Identity declaration of manufacturer (manufacturer confirms that the product is identical compared to earlier certified product).
4. List of used safety critical components (also alternative components).

Мы производим два продукта для школ и планируем поставлять их в Европу:
"ScratchDuino - Робоплатформа", ТН ВЭД 8479500000
"ScratchDuino - Лаборатория", ТН ВЭД 8543709000

Сергей (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 октября 2015)
Мне для получения разрешений на перевозку негабаритных грузов нужно подтверждать скатность и тип подвески седельных тягачей.Для этого в управлении дороги Москва-Харьков просят предоставить одобрения типа транспортных средств на Рено Магнум, Рено Премиум, ДАФ.Можно ли у Вас получить эти одобрения

Палиенко Дмитрий Валерьевич (Белгородская область, 23 октября 2015)
Нашей компании необходимо разработать временный технологический регламент производства высококалорийного твердого топлива и синтетического газа путем обогащения угля Кангаласского месторождения для сдачи работы по НИР.
Вопросы:
1.есть ли установленные стандарты по временным ТР, которых следует придерживаться или они делаются произвольно ?
2. если они есть, то где и как их можно найти

Ждем от вас звонка по указанному телефону

Владимир Иванов (Республика Саха (Якутия), 21 октября 2015)
Здравствуйте. Я заказал радиопередатчик из Китая, но на таможне сказали что требуется разрешение ФСБ России, требуют нотификацию, но эта рация не имеет каких либо шифровальных, криптографических функций, в роскомнадзоре она в реестре разрешённых устройств. Модель Baofeng uv-5r. Говорят что одного решения Роскомнадзора мало, идити и получайте разрешение ФСБ. Эти рации свободно продаются в магазинах нашего города.

Юрий (Иркутская область, 21 октября 2015)
Подскажите пожалуйста стоимость оформления информационного письма на продукцию не
подлежащую обязательной сертификации.

Татьяна (Екатеринбург и Свердловская область, 20 октября 2015)
Добрый день!
Хотим оформить регистрационное удостоверение на имплантационную систему в стоматологии на юридическую фирму ООО, которая оказывает только медицинские услуги. Продажи она не осуществляет. Возможно ли оформление регистрационных удостоверений на эту фирму, но продавать и привозить будет другая организация? Не возникнет ли проблем у фирмы ООО с налоговой, которая только оказывает услуги и не продает товар?

Ирина (Краснодарский край, 15 октября 2015)
Добрый день! Планируем производство бахил не стерильных для посещения мед. учреждений из первичного полиэтилена. Требуется ли для них регистрационное удостоверение? Как получить регистрационное удостоверение?

Александр (Кировская область, 14 октября 2015)
Добрый день, подскажите, пжл, если у нас дез. средство имеет свидетельство о гос. регистрации, обязательно ли нам иметь регистрационное удостоверение?

Юлия (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 7 октября 2015)
Интересует Регистрация продукции мед назначения

Перлис Станислав (Москва и Московская область, 6 октября 2015)
Здравствуйте. Я бы хотела организовать производство массажных свечей с эфирными маслами. Какой нужен будет сертификат на такую продукцию и какие документы предоставить. Спасибо

Елена (Москва и Московская область, 6 октября 2015)