Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 54

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

изготовлены поддоны из хвойной древесины.применяются только в России
Нужен фитосертификат

шушарина (Кировская область, 21 января 2016)
Добрый день! Открываем свое производство бахил. Прошу отправить подробную информацию по необходимым документам для получения РУ и по необходимым техническим испытаниям (т.е. где проводятся эти испытания, сколько это стоит).

Алексей (Москва и Московская область, 21 января 2016)
Таможня требует нотификация на смартфон Oukitel K4000 который я купил в китайском интернет магазине помогите ПОЖАЛУЙСТА !!! Заранее благодарен!!!

Денис (Краснодарский край, 20 января 2016)
Добрый день!

Наша компания планирует производство электрических гитарных усителей в РФ. Хотели бы уточнить, как нам получить сертификацию для выхода на европейский рынок?

Александр (Республика Карелия, 20 января 2016)
У нас имеется регистрационное удостоверение на выпускаемые нами впитывающие пеленки (без указания торговой марки). Нужно ли делать дополнение к РУ с указанием торговой марки.

Сергей (Иркутская область, 20 января 2016)
Здравствуйте, у меня есть список медицинских изделий и нужны
реквизиты регистрационного удостоверения
(номер, дата регистрации, срок действия)
Не могу найти в интернете информацию, где я могу их взять? Для некоторых изделий нет информации.

A A (Екатеринбург и Свердловская область, 19 января 2016)
Таможня требует нотификация на смартфон xiaomi redmi note 3 32 g который я купил в китайском интернет магазине Everbying оплатил через Paypal помогите !!! Заранее благодарен

Николай (Челябинская обл, 15 января 2016)
Добрый день! Хотим получить рег удостоверние на медицинские бахилы, класс опасности 1, производство отечественное.
В случае, если Ваша организация имеет возможность организовать получение РУ, просим сообщить порядок действий, сроки, стоимость.

Вера (Москва и Московская область, 14 января 2016)
Здравствуйте.
Швейное производство, производим продукцию из войлока (товары народного потребления), что требуется для данного вида продукции, декларация, отказное письмо или сертификат?

Андрей (Москва и Московская область, 14 января 2016)
Здравствуйте. Вопрос следующего характера. Какие требуются разрешительные документы для производства тренажеров для реабилитации после возникновения межпозвонковых грыж,

Юрий (Рязанская область, 13 января 2016)