Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

    УЗНАТЬ ПОДРОБНЕЕ ПРО ДОКУМЕНТ:
    требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?
    Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

    Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

    Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

    • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
    • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
    • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

    Исключение:

    • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
    • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
    • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
    • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
    • субстанции фармацевтические;
    • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
    • препараты для экспорта.

    Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

    • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
    • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

    Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

    Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

    Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

    • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
    • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
    • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
    • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

    Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

    Получение регистрационного удостоверения

    Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

    Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре.

    Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

    • наименование продукции;
    • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
    • назначение продукции;
    • вид изделия;
    • класс риска;
    • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
    • наименование и адрес заявителя;
    • название и адрес изготовителя;
    • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

    Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

    Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму: 

    Ваше имя: *
    Контактный телефон:
    Страна: *
    Регион: *
    Ваш вопрос: *

    Обязательная сертификация по ГОСТ

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, подлежит ли обязательной сертификации ГОСТ Р товар под кодом ТНВЭД 90318038.

    Ольга (Вологодская область, 4 февраля 2016)

    Читать ответ

    Регистрационное удостоверение Амурская область

    что нужно для получения регистрационное удостоверение на бахилы

    Дмитрий (Амурская область, 4 февраля 2016)

    Читать ответ

    Документы Россельхознадзора

    Добрый день!!!
    т.е. если поставщик не дал мне этот сертификат, то самостоятельно в Россельхознадзоре я его не оформлю?
    Спасибо!

    Михаил (Иркутская область, 3 февраля 2016)

    Читать ответ

    сертификат на запчасти

    На запчасти 8708 группы в течении какого времени делаете сертификат

    Бауржан (Восточно-Казахстанская область, 3 февраля 2016)

    Читать ответ

    Сертификация медицинской одежды Республика Татарстан

    Доброе утро!Подскажите, сколько стоит Регистрационное Удостоверение на медицинскую одежду. Сроки какие? Спасибо.

    Полина (Республика Татарстан, 3 февраля 2016)

    Читать ответ

    нотификация на смартфон

    Здраствуйте!Получил международную посылку с таможенным уведомлением в ней смартфоном DOOGEE X5.Покупал за на АлиЭкспрессе 02.12.2015.Посылку неотдают,ссылаются на отсутствие номера нотификации.Приобретался для личного пользования.Брали с меня обьяснительную,заявление писал и т.д.Подскажите пожалуйста законно ли требование таможни нотификации телефона в моем случае.Спасибо! 02.02.16.

    Сергей (Волгоградская область, 2 февраля 2016)

    Читать ответ

    сертификат на тонколистовой металл

    Здравствуйте!мы занимаемся производством изделий из тонколистового металла.Что нам нужно чтобы получить сертификат на нашу продукцию?

    Николай (Тверская область, 2 февраля 2016)

    Читать ответ

    Регистрация мед. изделий

    Скажите, пожалуйста,филлер или имплант,Atlean BTCP производитель Ирландия, зарегистрирован ли на территории России и если да, то для применения в какой области.
    Спасибо

    Наталья (Приморский край, 1 февраля 2016)

    Читать ответ

    Сертификат СЕ на экспорт древесины

    Добрый день, мне нужно оформить сертификат
    евро-союза на экспорт древесины.
    Можете ли вы мне помочь. Какие мне нужны документы и сколько это будет стоить. и как долго делать данный документ.

    Наталия (Приморский край, 29 января 2016)

    Читать ответ

    декларация на медицинское изделие

    здравствуйте ПРИ проверке стоматологического кабинета если имеются регистрационные удостоверения на все материалы и мед технику , необходимо ли еще иметь и сертификаты на все?

    галина (Липецкая область, 29 января 2016)

    Читать ответ
    1 2 3 4 5 646 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 5884 85 86 87 88 89

    Наши кейсы:

    Наши партнеры

    Федеральная томоженная служба
    Роспотребнадзор
    Таможенный саюз
    Минздрав соцразвития
    Российская газета
    Минпромторг
    Вниис
    Ростест

      Задать вопрос
      Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
      ×

        Заказать документ
        Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
        ×

          Заказать звонок
          Желаемое время звонка:
          Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
          ×

            Связаться с центром сертификации
            Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
            ×

              Связаться с центром сертификации
              Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
              ×

                Рассчитать стоимость
                Узнайте стоимость и сроки услуги онлайн. Заполните форму, отправьте данные специалистам. Получите ответ через 30 минут.
                Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
                ×