+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Убедительно просим ответить на вопрос, нужно ли оформлять регистрационное удостоверение на продукцию: 1. Нарукавники. Одноразовые, из материала ПВД (полиэтилен). Нарукавники должны защищать часть руки от попадания химических агрессивных веществ, биологических материалов, должны обладать стойкостью (не менее 70%) к кислотам, растворителям, спиртам, к пищевым продуктам. 2. Фартук защитный, цельно полиэтиленовый с отверстием для головы и двумя завязками. Цвет белый. Собираемся участвовать в тендере на поставку данной продукции для нужд медицинской организации. Заранее признательны за оперативный ответ.
Татьяна (Оренбургская область, 26 апреля 2017)
Были ли в реестре и нет ли сейчас записей для продукции ОАО "Калужский медико-технический лазерный Центр", конкретно интересует аппарат лазерной терапии "Улан"?
Рифат (Москва и Московская область, 25 апреля 2017)
Здравствуйте! Наша компания является производителем лабораторной мебели, и участвует в госазакупках в качестве Поставщика. Зачастую гос.заказчики предъявляют требование — наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. При этом указывают код ОКПД 33.10.20.129 "Мебель медицинская прочая, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную мебель" либо код ОКПД 33.10.20.134 — "Наборы мебели для медлабораторий". Цена и сроки?
Константин (Екатеринбург и Свердловская область, 19 апреля 2017)
Здравствуйте! Заказал на американском сайте (интернет магазин) медицинскую форму, костюм, халат. Но в таком количестве, что таможня признала партию коммерческой. Теперь вопрос о таможенной очистке, и о разрешительном удостоверении. Одежда вся разной фирмы. Но та территории РФ она уже давно продается в магазинах. Что в этом случае делать?
Иван (Приморский край, 19 апреля 2017)
Как получить сертификат на "Ремонт и техническое обслуживание, установку, оценку технического состояния радиоэлектронной аппаратуры, оргтехники, оборудования информационных технологий, списание техники"? Насколько выдается данный сертификат и какова стоимость?
Антон (Москва и Московская область, 18 апреля 2017)
Планируем участвовать в государственных закупках на поставку медицинской продукции: бинты, марля, вата. Мы должны на каждую закупку оформлять регистрационное удостоверение на эти виды медицинской продукции в Минздраве или существуют иные способы?
Александр (Москва и Московская область, 17 апреля 2017)
Интересует оформление линз
Сергей (Самарская область, 12 апреля 2017)
Стоимость СБКТС на мотоцикл
Сергей (Брянская область, 12 апреля 2017)
Зарегистрированы ли как медицинские изделия и мед оборудование: косметологическое кресло альфа-05, косметологическая тележка мд-102, лампа-лупа диодная на струбцине, сухожаровой шкаф гп-10 мо, производитель - компания мэдисон. их регистрационные номера..
татьяна (Ставропольский край, 11 апреля 2017)
Нужно ли получать регистрационное удостоверение Минздрава на миостимулятор . H S code похожее на 9019109009
Роман (Москва и Московская область, 11 апреля 2017)