Регистрационное удостоверение Минздрава

Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.

Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации свои приказом от 30 октября 2006 г. № 735 ввело в действие Административный регламент федеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзором государственной функции, предназначенной для регистрации изделий медицинского назначения.

Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:

  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • медицинское оборудование;
  • изделия медицинского назначения;
  • инструменты и материалы.

Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.

Регистрационное удостоверение и три его формы

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор производил те функциональные действия, которые прописаны в его технической документации. Результаты функционирования данного прибора были достигнуты с помощью утвержденных методов. Каждое выданное Регистрационное удостоверение имеет свой номер и срок действия. Срок действия зависит от вида медицинского изделия, может составлять от 5 до 10 лет, либо быть бессрочным.

В настоящее время на территории России имеют хождение и являются одинаково действительными три разных формы Регистрационного удостоверения. Связано это с реорганизациями и переименованием органа, отвечающего за выдачу данного документа. Форма Регистрационного удостоверения зависит от года регистрации медицинского изделия.

До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Оно действительно в течение 10 лет, начиная с даты, которая указана в документе.

В 2005 и 2006 годах (до вступления в силу Административного регламента Росздравнадзора) производилась выдача Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ также действителен в течение 10 лет, в нем указана как дата начала действия его, так и дата окончания легитимности документа.

С конца 2006 года и по настоящее время выдается новое Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в соответствии с требованиями Административного регламента министерства. Срок действия такого документа неограничен по времени, при выполнении следующих условий:

  • не изменились сведения о медицинском изделии,
  • не изменились сведения о лице, которое выполняло регистрацию данного изделия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, являющийся документом медицинской сертификации, которая предотвращает негативные последствия для здоровья и жизни людей при эксплуатации товаров медицинского назначения.

Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
  • класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
  • класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
  • класс 3- высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).

Чтобы получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо обратиться в орган или центр сертификации, имеющий официальное право выдачи такого документа. Перед обращением необходимо собрать внушительную папку документов, которые требуются для проведения проверки и регистрации. Список нужных документов (как для отечественной техники, так и для импортной) установлен в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274. Подаются все документы в двух экземплярах: подлинные документы и их копии.

Для того чтобы стало возможным рассмотрение заявителя на предмет получения Регистрационного удостоверения, является обязательным наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Причем срок действия этой выписки ограничивается двумя годами.

Обязательной является копия нормативного документа, в соответствии с которым производился выпуск нового изделия. Это могут быть Технические условия, ГОСТы, ОСТы. Причем представленные документы должны быть оформлены, утверждены и согласованы в установленном законодательством порядке.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить Регистрационное удостоверение на изделие, когда заявитель не является разработчиком либо самого изделия, либо технологической или конструкторской документации, то необходимо представить документы, которые бы однозначно подтверждали право заявителя на использование результатов чужого труда.

Если необходимость разработки медицинского изделия определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике, то обязательной является инструкция по эксплуатации.

Регистрационное удостоверение для серийно выпускаемых изделий может быть выдано только при наличии протокола периодических испытаний или Акта квалификационных испытаний.

44 комментариев к записи “Регистрационное удостоверение Минздрава”

  1. Иршат:

    Как проверить зарегистрировано мед.оборудование в РФ или нет? Если оно уже зарегистрировано другой компанией, то надо ли его регистрировать нашей компанией повторно, которая также будет завозить его из-за рубежа.

    • Ирина:

      Добрый день, Иршат!

      В Вашем случае нужно обратиться в Росздравндзор. Если оборудование абсолютно идентичное, то Вам сделают выписку о том, что на такую продукцию уже получено регистрационное удостоверение.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  2. Оксана Викторовна:

    Добрый день! Правильно ли я понимаю ситуацию в отношении оборудования выпущенного в 1995 году и используемого до сих пор,оно не имело и не имеет регистрационного удостоверения? Кто может просветить в этом вопросе, буду благодарна.

  3. Добрый день, Иршат. Проверить зарегистрировано мед. изделие или нет можно по единому реестру, который ведет Федеральноя служба по надзору в сфере здравохранения
    http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/search_medproduct.

  4. Любовь:

    Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Регистрационные удостоверения на измеритель артериального давления электронный Omron MX2 и бактерицидные облучатели «Азов» ОБП-300 УХЛ4. Поверку прошли. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения на выше перечисленные приборы? Спасибо.

  5. Игорь:

    Здравствуйте Господа.
    Сделайте пожалуйста оценку работы ( сроки и цена ) на получения Всех необходимых документов для выпуска в продажу медицинских кроватей .
    Если я правильно понимаю, это Сертификат Соответствия и Регистрационное Удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА.
    Какие нужны документы.
    Так же есть возможность пройти упрощённый вариант, так как аналогичная продукция только другого производителя уже имеет регистрацию.
    С уважением
    Игорь Бражников

  6. Здравствуйте, Игорь.
    Медицинские кровати подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе сертификации ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ от 01.12.09 № 982).
    По поводу Регистрационного Удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРа Вы правильно понимаете.
    Чтобы определить сроки и стоимость оформления данных документов, от Вас необходимы нормативно-технические документы (ГОСТы, ТУ, Паспорт изделия) на основе которых выпускается изделие, а так же полная информация об изделии (описание, ассортиментный перечень).
    Перечень необходимых документов для оформления декларации о соответствии и Регистрационного удостоверения отправлен Вам на почту.
    Спасибо за обращение в наш центр. Если возникнут вопросы, пожалуйста, обращайтесь по телефонам, указанным в подписи.

    С уважением, Гузель Аманова.
    Орган по сертификации ГОРТЕСТ (офис Рос-тест)
    аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
    192029, Санкт-Петербург,
    м. Елизаровская,
    Бабушкина ул., д. 3, оф.525

    тел.: +7 812 3350511
    +7 812 9238223

  7. Алексей:

    Добрый день!
    Нами закуплено медицинское оборудование, которое находилось на складах Гос. хранения. Года выпуска от 1995 до 2004 г. Оно ранее не использовалось и в эксплуатацию не вводилось. Регистрационные удостоверения Минздрава имеются, но срок действия этих удостоверений закончился. Вопрос, возможен ли запуск этого оборудования в эксплуатацию, и есть ли какие-либо регламентирующие документы, которые запрещают ввод этого оборудования в эксплуатацию, или напротив, которые подтверждают возможность запуска этого оборудования.
    С уважением, Алексей Бобровников

    • Здравствуйте, Алексей!

      Согласно Постановлению правительства №1416 РУ с ограниченным сроком действительно только до даты, указанной в документе. Соответственно, на данное оборудование необходимо получить новые регистрационные удостоверения. Для более точного ответа о процессе получения РУ в данном случае необходима информация о производителе оборудования, технической документации, а также сканированные копии старых документов. Пришлите, пожалуйста, эту информацию на почту. Попробуем разобраться в вопросе.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      Орган по сертификации
      аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.

      info@ros-test.ru
      тел.: +7 812 3350511 +7 911 9238223
      IСQ: 403100736
      Skype: maria.andreicheva

  8. Егор:

    Добрый день! Если получено регистрационное удостоверение на мед. обородоваие как на неделимую еденицу, могу ли я разобрать его на коплектующие и реализовывать их отдельно друг на друг?
    Будет ли РУ действовать на комплектующие, если они отдельно не прописаны в нем?

    • Здравствуйте, Егор!
      Если регистрационное удостоверение выдано на оборудование в целом, как на неделимую единицу, то реализовывать его комплектующие по этому РУ нельзя. На комплектующие должны быть отдельные документы.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      Орган по сертификации
      аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.

      info@ros-test.ru
      тел.: +7 812 3350511 +7 911 9238223
      IСQ: 403100736
      Skype: maria.andreicheva

  9. Алексей:

    Добрый день! Встретил информацию, что в настоящее время регламент Росздравнадзора внёс какие-то изменения в процесс получения регистрационного удостоверения, в особенности что касается части испытаний самих лекарственных средств. Где об этом можно узнать подробнее? Спасибо.

  10. Алексей, добрый день!
    Обо всех изменениях, касательно законодательной базы в сфере здравоохранения можно узнать на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения либо по телефонам, которые указаны в контактной информации на этом сайте.
    Основным документом, на который Вы можете опираться в этой области является Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N 1091н
    «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
    (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 N 23023)
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  11. Ольга:

    Добрый день!Правильно ли мы понимаем , что согласно Постановлению правительства №1416 от 27.12.2012г.»Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:
    - сокращен пакет документов, которые представляются для гос.регистрации (п.10 постановления);
    - что клиническим испытаниям будут подвергаться все изделия медицинского назначения (т.е. не будет ускоренной процедуры регистрации по аналогу, т.к. в обязательном списке документов представляемых для государственной регистрации нет документа, подтверждающего эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу );
    - что значит сведения о нормативной документации ( что входит в это определения какие документы);
    - что также подразумевается под технической документацией ( т.е. это общий чертеж или электрические схемы, …) поконкретнее где можно узнать;
    - и что значит доказательства биологической безопасности ,как мы понимаем это на соответствие «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденные Решением Комиссии таможенного союза №299 от 28.05.2010 г., либо на соответствие национальным нормативно-правовым актам РФ ( каким ?) .
    Заранее спасибо !

  12. Ольга, добрый день!
    Постараюсь ответить на все вопросы по-порядку:
    1. Что касается пакета документов для гос. Регистрации необходимо ориентироваться на перечень документов представленных в п.10 данного Постановления.
    2. В «Руководстве по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008″ (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 n 667-ст) дано определение медицинского изделия:
    «3.14. Медицинское изделие (далее — изделие) (medical device): любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинского изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:
    — профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
    — диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо нарушения/утраты функций;
    — исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
    — управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами». Если Ваше изделие попадает под это определения, то для него необходимо проводить клинические испытания.
    3. Нормативные и технические документы это документы, в соответствии с которыми, осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Это такие документы как, например: ГОСТ, ОСТ, ТУ (технические условия), технологическая инструкция и т.д. Для каждого конкретного медицинского изделия нужно рассматривать необходимость разработки нормативно-технической документации в отдельности, т.к. спектр изделий медицинского назначения достаточно широк и не однороден. Уточнить это можно в Минздраве РФ.
    4. Доказательства биологической безопасности – это имеется в виду отсутствие данных токсикологических исследований. В п.4 Правил гос. Регистрации медицинских изделий этого Постановления дано следующее определение, из которого вытекает данный вывод: п.4 «»токсикологические исследования» — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний».

    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  13. Елена:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, лечебное учреждение закупает Специальный акушерский набор для закрытия эпизиотомной раны, представленный комбинацией двух нитей с обязательным предоставлением Рег. удостоверения на НАБОР. Однако производитель (Российский) говорит о том, что наборы не требуют обязательного получения рег. удостоверения, производитель не регистрирует наборы и комплекты. Производитель регистрирует нити которые изготавливает. По желанию Заказчика производитель может формировать и комплектовать изделия по разному. Обязательной регистрации по наборам не предусмотрено законом. Права ли больница, которая требует предоставления рег. удост. на набор?

    • Елена, добрый день!
      Если наборы состоят только из двух нитей, которые изготовлены и упакованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данным издениям, и их упаковка, маркировка и другие характеристики не отличается от нитей, на которые оформлено РУ, то можно предъявить РУ на нити. Если же в набор помимо нитей входит что-то еще, либо нити имеют упаковку, маркировку отличную от той, в которой производятся нити с РУ, то необходимо оформить РУ на набор, т.к. при получении РУ производился отбор образцов в соответсвующей упаковке и с определенными качественными характеристиками. На изменение этих характеристик, в том числе мог повлиять и процесс упаковки при формировании набора, например, если использовалсь термоусадочная пленка при упаковке.
      Для разрешения спора такого характера Вам следует обратиться с официальным запросом в Росздравнадзор.Они смогут выдать отрицательное решение в том случае если оформлять РУ на наборы в Вашей ситуации действительно не нужно.
      С уважением, Ирина Мацукова.
      СЦ «Рос-Тест»
      ул. Бабушкина-3, оф. 525
      (м. «Елизаровская»)
      Тел: (812) 923-82-23
      Тел./факс: (812) 33-505-11
      Тел./факс: (812) 412-94-23

  14. Ольга:

    Добрый день Ирина !
    Спасибо за разъяснения.
    Но на данный момент так и осталось без ответа :
    1.будет ли проводится перерегистрация по ускоренной процедуре, т.е. по аналогу (т.к. и старый регламент некто не отменял);
    2.мы хорошо понимаем , что относится к нормативной и технической документации , хотелось бы конкретнее понимать из постановления ( при подготовке пакета документов к регистрации/перерегистрации )что же все таки надо подготовить для предоставление экспертам .Ведь к старому регламенту № 735 были разработаны » Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения», где более четко прописывались что понимается под нормативными и техническими документами.Ведь к тех.документации относятся и технологические инструкции , а еще и конструкторская документация и …..так что надо для предоставления в Федеральную службу здравоохранения?
    3.а что подразумевается под документом, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя- договор или генеральная доверенность?
    Заранее спасибо !

  15. Ольга, добрый день!
    За более подробными разъяснениями Вам следует обраться напрямую в Росздравнадзор, т.к. на вопросы правомочности старого регламета и методических рекомендаций Вам смогут ответить только там.
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  16. Татьяна:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, каким образом, в связи с вступлением в силу Постановления правительства №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», поликлиника может получить регистрационное удостоверение на оборудование, выпущенное до 2000 года, и уже многие годы эксплуатируемое. В настоящее время, орган, уполномоченный на осуществление функций по размещению заказов для муниципальных заказчиков, при направлении заявки на размещение заказа на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники, требует предоставления в комплекте документов регистрационные удостоверения на медицинскую технику, выпущенную до 2000 года. Как поступать поликлинике, ведь заменить 70% оборудования на новое для нее не реально
    Заранее благодарю за ответ.

  17. Татьяна, добрый день!
    Вам нужно направить официальный запрос в Росздравнадзор. Ответом на этот запрос Вы сможете оперировать при подачи заявки на размещение заказа по техническому обслуживанию медицинской техники.
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  18. Светлана:

    Добрый день.

    Подскажите, пожалуйста, если изделие мед. техники прошло регистрацию и получило регистрационное удостоверение, обязательно ли получение сертификата соответствия, нужно ли получать отказное письмо?

  19. Светлана, добрый день!
    В случае, если запрашиваемое оборудование подпадает под обязательную сертификацию или декларирование, то необходимо получение сертификата либо декларации о соответствии.
    Отказно письмо оформляется в том случае, если продукция не подлежит обязательной сертификации и декларировани.
    Вы можете выслать на почту, указанную в подписи дополнительную информацию по интересующему Вас изделию и я уточню какой разрешительный документ на него необходимо оформить.
    Нужны будут следующие данные по продукции:
    1. Наименование и техническое описание
    2. Область применения
    3. Код ОКП (в случае, если продукция Российского производства)
    4. Код ТНВЭД (в случае, если продукция импортная)
    5. Нормативный документ, по которому осуществляется производство — ГОСТ или Технические условия (в случае, если продукция Российского производства).
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  20. Евгений:

    Добрый день!

    По имеющейся информации в настоящее время РУ на бумажном носителе на фарм.субстанции Минздравом не выдаются. Такие субстанции зарегистрированы в установленном порядке и внесены в Государственный реестр ЛС. Действительно ли это так?
    Таможенные органы для предоставления преференций по уплате НДС запрашивают оригинал, либо нотариально заверенную копию РУ. Доводы о том, что факт регистрации препарата можно подтвердить на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/ таможню не устраивает.
    Подскажите, пожалуйста, ответ на вопрос.
    Спасибо.

    • Здравствуйте, Евгений!

      Если на какую-либо продукцию было получено регистрационное удостоверение, то для прохождения таможенной очистки Вы можете обратиться в Минздрав для получения копии или выписки из реестра РУ. Возможно, таможенным органам нужен именно бумажный документ. Выписка из реестра должна их устроить.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.
      тел.: +7 812 3350511
      info@ros-test.ru

  21. Юлиана:

    Добрый день!

    Сейчас мы пытаемся получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, но у нас нет регистрационных удостоверений на оборудование. Поставщик предоставил сертификаты на оборудование и отказное письмо.
    Каким образом и где мы можем получить регистрационные удостоверения?
    Спасибо

    • Мария:

      Юлиана, здравствуйте!

      Мы можем помочь Вам в оформлении РУ. Для рассчета стоимости испытаний, оформления РУ пришлите, пожалуйста, описание продукции с назначением и техническими характеристиками на электронную почту. Ориентировочный срок получения РУ — от 6 месяцев.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.
      тел.: +7 812 3350511
      info@ros-test.ru

  22. Светлана:

    Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Сертификаты и Регистрационные удостоверения на следующее оборудование:
    -Микроскоп Микмед 1 вариант 2-20
    -Кольпоскоп КС-01 «Л»
    -Осветитель для эндоскопической аппаратуры со световодами ОСЭвс-150-»Линза»
    -Источник холодного света «Welch Allyn»Model 48859
    -Электрокардиограф «Cardimax FX-7202″ Fukuda denshi Co, LTD»
    -Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 «ЭВА» Модель 0201
    Поверку прошли. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения и Сертификаты на выше перечисленные приборы? Спасибо.

    • Ирина:

      Копии регистрационных удостоверений и сертификатов, если они выдавались, нужно искать у изготовителей продукции или продавцов.
      Могу Вам только дать ссылку на реестр регистрационных удостоверений, чтобы вы могли проверить выдавались ли они в принципе. Также в реестре есть сведения об изготовителе и получателе документов, может быть они Вам помогут.
      http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search
      На продукцию, бывшую в употреблении мы никаких документов оформить не сможем.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

      ICQ: 271172564
      scype: irina-ros-test

      http://www.ros-test.ru
      mailto:info@ros-test.ru

  23. Виталий:

    Добрый день!!!!
    Подскажите какая сумма и какой срок нужен для получения Регистрационого удостоверния для бахил, если их продавать в медицинские учреждения?

    • Ирина:

      Виталий, добрый день!
      Для того, чтобы уточнить стоимость и сроки оформления регистрационного удостоверения на Вашу продукцию пришлите пожалуйста описание с составом продукции на электронный ящик, указанный в подписи. Мы встречались с различными вариантами исполнения по бахилам, а также различной областью их применения. Существуют как бахилы для посетителей медицинских учреждений, так и операционные бахилы для пациентов или врачей. Нужно понимать какие именно бахилы Вы хотите зарегистрировать.

      С уважением, Ирина Мацукова.
      СЦ «Рос-Тест»
      ул. Бабушкина-3, оф. 525
      (м. «Елизаровская»)
      Тел: (812) 923-82-23
      Тел./факс: (812) 33-505-11
      Тел./факс: (812) 412-94-23

  24. Александр:

    Обязательно ли Регистрационное удостоверение на тумбы прикроватные для больницы. Есть декларация соответствия и сертификат качества от производителя, но регистрационных удостоверений нет.

  25. Ирина:

    Александр, добрый день!
    На тумбы прикроватные для стационаров необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора как на мебель медицинскую, т.к. данное изделие будет использоваться в медицинском учреждении.

    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  26. Люся:

    Добрый день. Подскажите, можем ли мы воспользоваться копией РУ, которая была получена в Беларуси? Аппарат б.у, не новый. Или нужна заверенная копия от правообладателя?

    • Ирина:

      Добрый день, Люся!

      Скорее всего воспользоваться Белорусским РУ не совсем возможно, т.к. Российская Федерация и Республика Беларусь имеют разные законодательные нормы по медицинскому оборудованию.
      Вам лучше обратиться непосредственно в Росздравнадзор за разъяснениями, как поступить в данном случае, при условии, что аппарат уже не новый. Возможно существует процедура сравнения/признания РУ из Республики Беларусь.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  27. Гузель:

    Добрый день!
    Подскажите, как быть в ситуации:
    Есть организация, которая изготавливает и продает мед. изделия (РУ, сертификат получены). Есть другая организация, которая хочет купить эти мед. изделия, но продавать его под своим брендом. Нужно ли в таком случае организации-покупателю получать РУ и сертификат на новое наименование?
    Заранее спасибо!

    • Ирина:

      Добрый день, Гузель!

      В данном случае Ваша продукция рассматривается, как совершенно другая продукция, т.к. имеет другой товарный знак, и получать новое регистрационное удостоверение необходимо. Процесс получения РУ немного упроститься, т.к. уже будет аналог Вашей продукции.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  28. Алексей:

    Добрый день!
    Подскажите, мы являемся производителем медицинской техники и находимся в Республике Беларусь. У нас есть регистрационное удостоверение минздрава РБ. Нужно ли нам получать регистрационное удостоверение МЗ РФ для торговли собственной продукцией на российском рынке. Если нужно, то существует ли упрощенная процедура регистрации ИМТ в рамках СНГ?
    Спасибо.

    • Ирина:

      Добрый день, Алексей!

      Получать российское регистрационное удостоверение потребуется, т.к. между Российской Федерацией и Республикой Беларусь имеют разные законодательные нормы по медицинскому оборудованию. Процедура получения удостоверения немного упроститься, т.к. у Вас уже будет часть документов.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

Оставить комментарий


6 − = 4