Рассчитать стоимость

узнать сроки и стоимость
услуги онлайн


Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму: 

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

мебель медицинская

Здравствуйте! Наша компания является производителем лабораторной мебели, и участвует в госазакупках в качестве Поставщика. Зачастую гос.заказчики предъявляют требование — наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. При этом указывают код ОКПД 33.10.20.129 "Мебель медицинская прочая, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную мебель" либо код ОКПД 33.10.20.134 — "Наборы мебели для медлабораторий". Цена и сроки?

Константин (Екатеринбург и Свердловская область, 19 апреля 2017)

Читать ответ

Регистрационное удостоверение

Здравствуйте! Заказал на американском сайте (интернет магазин) медицинскую форму, костюм, халат. Но в таком количестве, что таможня признала партию коммерческой.
Теперь вопрос о таможенной очистке, и о разрешительном удостоверении. Одежда вся разной фирмы. Но та территории РФ она уже давно продается в магазинах.
Что в этом случае делать?

Иван (Приморский край, 19 апреля 2017)

Читать ответ

Сертификат на услуги по ремонту аппаратуры

Как получить сертификат на "Ремонт и техническое обслуживание, установку, оценку технического состояния радиоэлектронной аппаратуры, оргтехники, оборудования информационных технологий, списание техники"?
Насколько выдается данный сертификат и какова стоимость?

Антон (Москва и Московская область, 18 апреля 2017)

Читать ответ

Оформление регистрационного удостоверения на бинты, марлю, вату

Планируем участвовать в государственных закупках на поставку медицинской продукции: бинты, марля, вата.
Мы должны на каждую закупку оформлять регистрационное удостоверение на эти виды медицинской продукции в Минздраве или существуют иные способы?

Александр (Москва и Московская область, 17 апреля 2017)

Читать ответ

Регистрационное удостоверение на контактные линзы

Интересует оформление линз

Сергей (Самарская область, 12 апреля 2017)

Читать ответ

СБКТС на мотоцикл

Стоимость СБКТС на мотоцикл

Сергей (Брянская область, 12 апреля 2017)

Читать ответ

Сертификат на медицинские изделия

Зарегистрированы ли как медицинские изделия и мед оборудование: косметологическое кресло альфа-05, косметологическая тележка мд-102, лампа-лупа диодная на струбцине, сухожаровой шкаф гп-10 мо, производитель - компания мэдисон. их регистрационные номера..

татьяна (Ставропольский край, 11 апреля 2017)

Читать ответ

Сертификация миостимуляторов

Нужно ли получать регистрационное удостоверение Минздрава на миостимулятор . H S code похожее на 9019109009

Роман (Москва и Московская область, 11 апреля 2017)

Читать ответ

регистрационное удостоверение на медицинское изделие

почему одни рег.удостоверения ФСЗ, а другие РЗН? В чем отличие?

Светлана (Москва и Московская область, 8 апреля 2017)

Читать ответ

Документы для вывоза саженцев березы за границу РФ!

какие документы необходимы для вывозки саженцов березы за границу рф

Вита (Москва и Московская область, 7 апреля 2017)

Читать ответ
Страницы: 1 2 3 4 5 6 779 80 81 82 83 84

Задайте свой вопрос

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *