Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму: 

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

сертификат на услуги, обслуживание оргтехники

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Дмитрий (Нижегородская область, 10 октября 2018)

Читать ответ

Сертификат на дрова

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Олеся (Хабаровский край, 22 мая 2018)

Читать ответ

сертификат на грунт, сертификация грунта

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Владимир (Москва и Московская область, 14 мая 2018)

Читать ответ

Сертификация бруска

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок( строганный , имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны , влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

Наталья (Москва и Московская область, 7 мая 2018)

Читать ответ

сертификация почтовых ящиков, сертификация мусоропровода

Здравствуйте, мне нужен сертификат на 2 вида продукции: почтовые ящики металлические и клапана загрузочные для мусоропровода. Вы ы такие делаете?

Анатолий (Москва и Московская область, 26 апреля 2018)

Читать ответ

Сертификат на Конструктор купольного дома

Наименование продукции: Конструктор купольного дома, КОД ТНВЭД 4421999900

Олеся (Самарская область, 9 апреля 2018)

Читать ответ

Технологический регламент на мебель

Мне требуется разработать технологический регламент для мебельного производства для получения сертификата СТ-1

Алексей (Новосибирск и Новосибирская область, 1 апреля 2018)

Читать ответ

ОТТС на транспортное средство

Мне необходим сертификат одобрения типа транспортного средства РОСС CN.МТ25.E01897

Александр (Ростовская область, 23 марта 2018)

Читать ответ

сертификация вощины

Здравствуйте меня интересует протокол испытания на вощину гост 21180-2012

Вячеслав (Оренбургская область, 19 марта 2018)

Читать ответ

не могу распечатать регистрационное удостоверение монитор прикроватный BSM-2351K

Галина (Алтайский край, 15 марта 2018)

Читать ответ
Страницы: 1 2 3 4 5 6 784 85 86 87 88 89

Задайте свой вопрос

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

73 комментария к записи “Регистрационное удостоверение Минздрава”

  1. Иршат:

    Как проверить зарегистрировано мед.оборудование в РФ или нет? Если оно уже зарегистрировано другой компанией, то надо ли его регистрировать нашей компанией повторно, которая также будет завозить его из-за рубежа.

    • Ирина:

      Добрый день, Иршат!

      В Вашем случае нужно обратиться в Росздравндзор. Если оборудование абсолютно идентичное, то Вам сделают выписку о том, что на такую продукцию уже получено регистрационное удостоверение.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  2. Оксана Викторовна:

    Добрый день! Правильно ли я понимаю ситуацию в отношении оборудования выпущенного в 1995 году и используемого до сих пор,оно не имело и не имеет регистрационного удостоверения? Кто может просветить в этом вопросе, буду благодарна.

  3. Добрый день, Иршат. Проверить зарегистрировано мед. изделие или нет можно по единому реестру, который ведет Федеральноя служба по надзору в сфере здравохранения
    http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/search_medproduct.

  4. Любовь:

    Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Регистрационные удостоверения на измеритель артериального давления электронный Omron MX2 и бактерицидные облучатели «Азов» ОБП-300 УХЛ4. Поверку прошли. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения на выше перечисленные приборы? Спасибо.

  5. Игорь:

    Здравствуйте Господа.
    Сделайте пожалуйста оценку работы ( сроки и цена ) на получения Всех необходимых документов для выпуска в продажу медицинских кроватей .
    Если я правильно понимаю, это Сертификат Соответствия и Регистрационное Удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА.
    Какие нужны документы.
    Так же есть возможность пройти упрощённый вариант, так как аналогичная продукция только другого производителя уже имеет регистрацию.
    С уважением
    Игорь Бражников

  6. Здравствуйте, Игорь.
    Медицинские кровати подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе сертификации ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ от 01.12.09 № 982).
    По поводу Регистрационного Удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРа Вы правильно понимаете.
    Чтобы определить сроки и стоимость оформления данных документов, от Вас необходимы нормативно-технические документы (ГОСТы, ТУ, Паспорт изделия) на основе которых выпускается изделие, а так же полная информация об изделии (описание, ассортиментный перечень).
    Перечень необходимых документов для оформления декларации о соответствии и Регистрационного удостоверения отправлен Вам на почту.
    Спасибо за обращение в наш центр. Если возникнут вопросы, пожалуйста, обращайтесь по телефонам, указанным в подписи.

    С уважением, Гузель Аманова.
    Орган по сертификации ГОРТЕСТ (офис Рос-тест)
    аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
    192029, Санкт-Петербург,
    м. Елизаровская,
    Бабушкина ул., д. 3, оф.525

    тел.: +7 812 3350511
    +7 812 9238223

  7. Алексей:

    Добрый день!
    Нами закуплено медицинское оборудование, которое находилось на складах Гос. хранения. Года выпуска от 1995 до 2004 г. Оно ранее не использовалось и в эксплуатацию не вводилось. Регистрационные удостоверения Минздрава имеются, но срок действия этих удостоверений закончился. Вопрос, возможен ли запуск этого оборудования в эксплуатацию, и есть ли какие-либо регламентирующие документы, которые запрещают ввод этого оборудования в эксплуатацию, или напротив, которые подтверждают возможность запуска этого оборудования.
    С уважением, Алексей Бобровников

    • Здравствуйте, Алексей!

      Согласно Постановлению правительства №1416 РУ с ограниченным сроком действительно только до даты, указанной в документе. Соответственно, на данное оборудование необходимо получить новые регистрационные удостоверения. Для более точного ответа о процессе получения РУ в данном случае необходима информация о производителе оборудования, технической документации, а также сканированные копии старых документов. Пришлите, пожалуйста, эту информацию на почту. Попробуем разобраться в вопросе.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      Орган по сертификации
      аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.

      info@ros-test.ru
      тел.: +7 812 3350511 +7 911 9238223
      IСQ: 403100736
      Skype: maria.andreicheva

  8. Егор:

    Добрый день! Если получено регистрационное удостоверение на мед. обородоваие как на неделимую еденицу, могу ли я разобрать его на коплектующие и реализовывать их отдельно друг на друг?
    Будет ли РУ действовать на комплектующие, если они отдельно не прописаны в нем?

    • Здравствуйте, Егор!
      Если регистрационное удостоверение выдано на оборудование в целом, как на неделимую единицу, то реализовывать его комплектующие по этому РУ нельзя. На комплектующие должны быть отдельные документы.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      Орган по сертификации
      аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.

      info@ros-test.ru
      тел.: +7 812 3350511 +7 911 9238223
      IСQ: 403100736
      Skype: maria.andreicheva

  9. Алексей:

    Добрый день! Встретил информацию, что в настоящее время регламент Росздравнадзора внёс какие-то изменения в процесс получения регистрационного удостоверения, в особенности что касается части испытаний самих лекарственных средств. Где об этом можно узнать подробнее? Спасибо.

  10. Алексей, добрый день!
    Обо всех изменениях, касательно законодательной базы в сфере здравоохранения можно узнать на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения либо по телефонам, которые указаны в контактной информации на этом сайте.
    Основным документом, на который Вы можете опираться в этой области является Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N 1091н
    «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
    (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 N 23023)
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  11. Ольга:

    Добрый день!Правильно ли мы понимаем , что согласно Постановлению правительства №1416 от 27.12.2012г.»Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:
    — сокращен пакет документов, которые представляются для гос.регистрации (п.10 постановления);
    — что клиническим испытаниям будут подвергаться все изделия медицинского назначения (т.е. не будет ускоренной процедуры регистрации по аналогу, т.к. в обязательном списке документов представляемых для государственной регистрации нет документа, подтверждающего эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу );
    — что значит сведения о нормативной документации ( что входит в это определения какие документы);
    — что также подразумевается под технической документацией ( т.е. это общий чертеж или электрические схемы, …) поконкретнее где можно узнать;
    — и что значит доказательства биологической безопасности ,как мы понимаем это на соответствие «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденные Решением Комиссии таможенного союза №299 от 28.05.2010 г., либо на соответствие национальным нормативно-правовым актам РФ ( каким ?) .
    Заранее спасибо !

  12. Ольга, добрый день!
    Постараюсь ответить на все вопросы по-порядку:
    1. Что касается пакета документов для гос. Регистрации необходимо ориентироваться на перечень документов представленных в п.10 данного Постановления.
    2. В «Руководстве по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008″ (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 n 667-ст) дано определение медицинского изделия:
    «3.14. Медицинское изделие (далее — изделие) (medical device): любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинского изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:
    — профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
    — диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо нарушения/утраты функций;
    — исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
    — управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами». Если Ваше изделие попадает под это определения, то для него необходимо проводить клинические испытания.
    3. Нормативные и технические документы это документы, в соответствии с которыми, осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Это такие документы как, например: ГОСТ, ОСТ, ТУ (технические условия), технологическая инструкция и т.д. Для каждого конкретного медицинского изделия нужно рассматривать необходимость разработки нормативно-технической документации в отдельности, т.к. спектр изделий медицинского назначения достаточно широк и не однороден. Уточнить это можно в Минздраве РФ.
    4. Доказательства биологической безопасности – это имеется в виду отсутствие данных токсикологических исследований. В п.4 Правил гос. Регистрации медицинских изделий этого Постановления дано следующее определение, из которого вытекает данный вывод: п.4 «»токсикологические исследования» — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний».

    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  13. Елена:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, лечебное учреждение закупает Специальный акушерский набор для закрытия эпизиотомной раны, представленный комбинацией двух нитей с обязательным предоставлением Рег. удостоверения на НАБОР. Однако производитель (Российский) говорит о том, что наборы не требуют обязательного получения рег. удостоверения, производитель не регистрирует наборы и комплекты. Производитель регистрирует нити которые изготавливает. По желанию Заказчика производитель может формировать и комплектовать изделия по разному. Обязательной регистрации по наборам не предусмотрено законом. Права ли больница, которая требует предоставления рег. удост. на набор?

    • Елена, добрый день!
      Если наборы состоят только из двух нитей, которые изготовлены и упакованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данным издениям, и их упаковка, маркировка и другие характеристики не отличается от нитей, на которые оформлено РУ, то можно предъявить РУ на нити. Если же в набор помимо нитей входит что-то еще, либо нити имеют упаковку, маркировку отличную от той, в которой производятся нити с РУ, то необходимо оформить РУ на набор, т.к. при получении РУ производился отбор образцов в соответсвующей упаковке и с определенными качественными характеристиками. На изменение этих характеристик, в том числе мог повлиять и процесс упаковки при формировании набора, например, если использовалсь термоусадочная пленка при упаковке.
      Для разрешения спора такого характера Вам следует обратиться с официальным запросом в Росздравнадзор.Они смогут выдать отрицательное решение в том случае если оформлять РУ на наборы в Вашей ситуации действительно не нужно.
      С уважением, Ирина Мацукова.
      СЦ «Рос-Тест»
      ул. Бабушкина-3, оф. 525
      (м. «Елизаровская»)
      Тел: (812) 923-82-23
      Тел./факс: (812) 33-505-11
      Тел./факс: (812) 412-94-23

  14. Ольга:

    Добрый день Ирина !
    Спасибо за разъяснения.
    Но на данный момент так и осталось без ответа :
    1.будет ли проводится перерегистрация по ускоренной процедуре, т.е. по аналогу (т.к. и старый регламент некто не отменял);
    2.мы хорошо понимаем , что относится к нормативной и технической документации , хотелось бы конкретнее понимать из постановления ( при подготовке пакета документов к регистрации/перерегистрации )что же все таки надо подготовить для предоставление экспертам .Ведь к старому регламенту № 735 были разработаны » Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения», где более четко прописывались что понимается под нормативными и техническими документами.Ведь к тех.документации относятся и технологические инструкции , а еще и конструкторская документация и …..так что надо для предоставления в Федеральную службу здравоохранения?
    3.а что подразумевается под документом, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя- договор или генеральная доверенность?
    Заранее спасибо !

  15. Ольга, добрый день!
    За более подробными разъяснениями Вам следует обраться напрямую в Росздравнадзор, т.к. на вопросы правомочности старого регламета и методических рекомендаций Вам смогут ответить только там.
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  16. Татьяна:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, каким образом, в связи с вступлением в силу Постановления правительства №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», поликлиника может получить регистрационное удостоверение на оборудование, выпущенное до 2000 года, и уже многие годы эксплуатируемое. В настоящее время, орган, уполномоченный на осуществление функций по размещению заказов для муниципальных заказчиков, при направлении заявки на размещение заказа на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники, требует предоставления в комплекте документов регистрационные удостоверения на медицинскую технику, выпущенную до 2000 года. Как поступать поликлинике, ведь заменить 70% оборудования на новое для нее не реально
    Заранее благодарю за ответ.

  17. Татьяна, добрый день!
    Вам нужно направить официальный запрос в Росздравнадзор. Ответом на этот запрос Вы сможете оперировать при подачи заявки на размещение заказа по техническому обслуживанию медицинской техники.
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  18. Светлана:

    Добрый день.

    Подскажите, пожалуйста, если изделие мед. техники прошло регистрацию и получило регистрационное удостоверение, обязательно ли получение сертификата соответствия, нужно ли получать отказное письмо?

  19. Светлана, добрый день!
    В случае, если запрашиваемое оборудование подпадает под обязательную сертификацию или декларирование, то необходимо получение сертификата либо декларации о соответствии.
    Отказно письмо оформляется в том случае, если продукция не подлежит обязательной сертификации и декларировани.
    Вы можете выслать на почту, указанную в подписи дополнительную информацию по интересующему Вас изделию и я уточню какой разрешительный документ на него необходимо оформить.
    Нужны будут следующие данные по продукции:
    1. Наименование и техническое описание
    2. Область применения
    3. Код ОКП (в случае, если продукция Российского производства)
    4. Код ТНВЭД (в случае, если продукция импортная)
    5. Нормативный документ, по которому осуществляется производство — ГОСТ или Технические условия (в случае, если продукция Российского производства).
    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  20. Евгений:

    Добрый день!

    По имеющейся информации в настоящее время РУ на бумажном носителе на фарм.субстанции Минздравом не выдаются. Такие субстанции зарегистрированы в установленном порядке и внесены в Государственный реестр ЛС. Действительно ли это так?
    Таможенные органы для предоставления преференций по уплате НДС запрашивают оригинал, либо нотариально заверенную копию РУ. Доводы о том, что факт регистрации препарата можно подтвердить на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/ таможню не устраивает.
    Подскажите, пожалуйста, ответ на вопрос.
    Спасибо.

    • Здравствуйте, Евгений!

      Если на какую-либо продукцию было получено регистрационное удостоверение, то для прохождения таможенной очистки Вы можете обратиться в Минздрав для получения копии или выписки из реестра РУ. Возможно, таможенным органам нужен именно бумажный документ. Выписка из реестра должна их устроить.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.
      тел.: +7 812 3350511
      info@ros-test.ru

  21. Юлиана:

    Добрый день!

    Сейчас мы пытаемся получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, но у нас нет регистрационных удостоверений на оборудование. Поставщик предоставил сертификаты на оборудование и отказное письмо.
    Каким образом и где мы можем получить регистрационные удостоверения?
    Спасибо

    • Мария:

      Юлиана, здравствуйте!

      Мы можем помочь Вам в оформлении РУ. Для рассчета стоимости испытаний, оформления РУ пришлите, пожалуйста, описание продукции с назначением и техническими характеристиками на электронную почту. Ориентировочный срок получения РУ — от 6 месяцев.

      С уважением,Мария Андреичева.
      Сертификационный центр «РОС-ТЕСТ»
      г. Санкт-Петербург,м. Елизаровская,
      Бабушкина ул., д. 3, оф.525.
      тел.: +7 812 3350511
      info@ros-test.ru

  22. Светлана:

    Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Сертификаты и Регистрационные удостоверения на следующее оборудование:
    -Микроскоп Микмед 1 вариант 2-20
    -Кольпоскоп КС-01 «Л»
    -Осветитель для эндоскопической аппаратуры со световодами ОСЭвс-150-«Линза»
    -Источник холодного света «Welch Allyn»Model 48859
    -Электрокардиограф «Cardimax FX-7202″ Fukuda denshi Co, LTD»
    -Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 «ЭВА» Модель 0201
    Поверку прошли. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения и Сертификаты на выше перечисленные приборы? Спасибо.

    • Ирина:

      Копии регистрационных удостоверений и сертификатов, если они выдавались, нужно искать у изготовителей продукции или продавцов.
      Могу Вам только дать ссылку на реестр регистрационных удостоверений, чтобы вы могли проверить выдавались ли они в принципе. Также в реестре есть сведения об изготовителе и получателе документов, может быть они Вам помогут.
      http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search
      На продукцию, бывшую в употреблении мы никаких документов оформить не сможем.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

      ICQ: 271172564
      scype: irina-ros-test

      http://www.ros-test.ru
      mailto:info@ros-test.ru

  23. Виталий:

    Добрый день!!!!
    Подскажите какая сумма и какой срок нужен для получения Регистрационого удостоверния для бахил, если их продавать в медицинские учреждения?

    • Ирина:

      Виталий, добрый день!
      Для того, чтобы уточнить стоимость и сроки оформления регистрационного удостоверения на Вашу продукцию пришлите пожалуйста описание с составом продукции на электронный ящик, указанный в подписи. Мы встречались с различными вариантами исполнения по бахилам, а также различной областью их применения. Существуют как бахилы для посетителей медицинских учреждений, так и операционные бахилы для пациентов или врачей. Нужно понимать какие именно бахилы Вы хотите зарегистрировать.

      С уважением, Ирина Мацукова.
      СЦ «Рос-Тест»
      ул. Бабушкина-3, оф. 525
      (м. «Елизаровская»)
      Тел: (812) 923-82-23
      Тел./факс: (812) 33-505-11
      Тел./факс: (812) 412-94-23

  24. Александр:

    Обязательно ли Регистрационное удостоверение на тумбы прикроватные для больницы. Есть декларация соответствия и сертификат качества от производителя, но регистрационных удостоверений нет.

  25. Ирина:

    Александр, добрый день!
    На тумбы прикроватные для стационаров необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора как на мебель медицинскую, т.к. данное изделие будет использоваться в медицинском учреждении.

    С уважением, Ирина Мацукова.
    СЦ «Рос-Тест»
    ул. Бабушкина-3, оф. 525
    (м. «Елизаровская»)
    Тел: (812) 923-82-23
    Тел./факс: (812) 33-505-11
    Тел./факс: (812) 412-94-23

  26. Люся:

    Добрый день. Подскажите, можем ли мы воспользоваться копией РУ, которая была получена в Беларуси? Аппарат б.у, не новый. Или нужна заверенная копия от правообладателя?

    • Ирина:

      Добрый день, Люся!

      Скорее всего воспользоваться Белорусским РУ не совсем возможно, т.к. Российская Федерация и Республика Беларусь имеют разные законодательные нормы по медицинскому оборудованию.
      Вам лучше обратиться непосредственно в Росздравнадзор за разъяснениями, как поступить в данном случае, при условии, что аппарат уже не новый. Возможно существует процедура сравнения/признания РУ из Республики Беларусь.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  27. Гузель:

    Добрый день!
    Подскажите, как быть в ситуации:
    Есть организация, которая изготавливает и продает мед. изделия (РУ, сертификат получены). Есть другая организация, которая хочет купить эти мед. изделия, но продавать его под своим брендом. Нужно ли в таком случае организации-покупателю получать РУ и сертификат на новое наименование?
    Заранее спасибо!

    • Ирина:

      Добрый день, Гузель!

      В данном случае Ваша продукция рассматривается, как совершенно другая продукция, т.к. имеет другой товарный знак, и получать новое регистрационное удостоверение необходимо. Процесс получения РУ немного упроститься, т.к. уже будет аналог Вашей продукции.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  28. Алексей:

    Добрый день!
    Подскажите, мы являемся производителем медицинской техники и находимся в Республике Беларусь. У нас есть регистрационное удостоверение минздрава РБ. Нужно ли нам получать регистрационное удостоверение МЗ РФ для торговли собственной продукцией на российском рынке. Если нужно, то существует ли упрощенная процедура регистрации ИМТ в рамках СНГ?
    Спасибо.

    • Ирина:

      Добрый день, Алексей!

      Получать российское регистрационное удостоверение потребуется, т.к. между Российской Федерацией и Республикой Беларусь имеют разные законодательные нормы по медицинскому оборудованию. Процедура получения удостоверения немного упроститься, т.к. у Вас уже будет часть документов.

      С уважением, Черемискина Ирина Игоревна.
      Центр по сертификации «Рос-Тест»
      Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11АВ75
      г. Санкт-Петербург
      Бабушкина ул., д.3, офис 525
      ст.м. Елизаровская

      тел.: +7 812 3350511
      +7 812 9238223

  29. Карен:

    Добрый день.
    Мы собираемся импортировать в Россию продукцию для ангиопластики и коронарного стентирования.
    Можно ли узнать. что для этого требуется, если данная продукция уже зарегистрирована в России.С уважением!

  30. Галина:

    Добрый день,
    Подскажите пожалуйста, нужно ли получать РУ на данное оборудование, при ввозе на территорию РФ?
    И еще подскажите пожалуйста существует ли перечень медицинского оборудования, на которое необходимо получать РУ?
    Принтер Objet30 OrthoDesk специально разработан для ортодонтических лабораторий и клиник малого и среднего размеров. Он прост в использовании и включает специализированные материалы для печати стоматологических компонентов в удобных герметичных картриджах. Предназначен для формирования (печати) объемных объектов по компьютерным моделям из фотополимеров методом послойного синтеза для целей прототипирования и единичного производства изделий.
    Более подробную информацию, можно посмотреть на сайте производителя, ссылка
    http://www.stratasys.com/ru/индустрии/стоматология

  31. Люся:

    Можно ли завезти б.у ультразвуковой аппарат на территорию РФ по копии регистрационного удостоверения?

  32. Юлия:

    Добрый день!
    Подскажите, для регистрации программного обеспечения, применяемого в медицинских целях, процедура такая же, как и на медицинские изделия? На какие сроки регистрации ПО можно ориентироваться?

  33. Иршат:

    Добрый день!
    В Рег. удостоверении от 2 февраля 2006 года на изделие медицинской техники (действующее на 10 лет) не проставлен код ОКП.
    На таможне спрашивают почему отсутствует код ОКП, по которому они применяют преференцию.
    Есть ли у Вас информация по этому вопросу?
    Спасибо.

  34. Татьяна:

    Добрый день, подскажите пожалуйста
    предприятие производит бахилы полиэтиленовые и нетканые
    а также производит изделия из нетканого полотна :
    простыни, салфетки, халаты, накидки и т.д.
    Нужно ли нам регистрационное удостоверение на эту
    группу продукции, если мы будем предлагать медицинским
    учреждениям.
    И еще- можем ли мы продавать свою продукцию под чужим
    регистрационным удостоверением ?

  35. Сергей:

    Здравствуйте!
    Подскажите, как получить РУ на медицинскую продукцию на которую уже было получено РУ, но владелец не желает его предоставить? Собираемся завозить точно такую же продукцию из за рубежа. И как долго будет оформляться новое РУ уже на нашу компанию? Какова приблизительная стоимость? И потребуется ли на таможне РУ или можно обойтись выпиской с реестра на РУ действующего владельца?

  36. Руслан:

    Здравствуйте Ирина
    Хотелось бы узнать перечень документов для регистрации мед. изделий в РФ.
    Диагностические экспресс- тесты относятся к мед изделиям?
    каков срок рассмотрения документов, сумма и прочие нюансы к примеру могут ли несколько компаний реализовывать один и тот же вид продукции на территории РФ которые производятся в КНР?

  37. Алина:

    Добрый день.
    Вы писали, что РУ можно найти в реестре Росздравнадзора, я пробовала, но не нахожу.
    Это может быть связано с тем, что РУ выдавалось еще в 1998 году?
    Подскажите, пожалуйста, начиная с какого года можно найти РУ в on-line реестре Росздравнадзора?

  38. Лариса:

    Добрый день! Скажите пожалуйста можно ли организации, в данном случае санаторию, закупить медицинское оборудование без регистрационного удостоверения на мед.оборудование? И второй вопрос, что грозит организации, если мы закупим мед.оборудование без регистрационного удостоверения? С уважением, заранее благодарны.

  39. Елена:

    Здравствуйте. Подскажите пожалуйста продукция на основе грязей какой подлежит сертификации? Какие документы необходимы для ее реализации? Можно ли такую продукцию заявлять как косметическая?

  40. Камиль Джахаев:

    добрый день. подскажите, пожалуйста, я приобрел Б/У оборудование (установку для артроскопии, лапароскопии), из США. какие документы я должен получить, чтобы пользоваться её в клинике? и какие документы требуются для ввода установки в Россию? спасибо.

  41. Татьяна:

    Добрый день! Подскажите пожалуйста как нам поступить в следующей ситуации: В наших поликлиниках идет подготовка к лицензированию, необходимы регистрац. уд. на медоборудование.Большая часть оборудования была закуплена в 2006-2008гг. практически у всех закончились сроки действия рег.уд. Новые найти крайне сложно, производители на запросы не отвечают, многих поставщиков найти не представляется возможным, некоторое оборудование уже не производится.Как проходить лицензирование?Где еще возможно найти документы, куда писать? Объем работы очень большой. Может ли ФС по надзору в сфере здравоохранения и соц.развития выдать копии рег.уд. по запросу?.
    С уважением Татьяна.

  42. Валентина:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, как правильно поступить при подготовке к плановой проверке лицензионного комитета.
    У меня частный гинекологический кабинет. На момент открытия кабинета укладывались в сроки действия регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на мед оборудование. В 2010 году они были по 2011 или 2013 год. Как быть теперь? Действительны ли с такими сроками документы на все то же оборудование в 2014 году и далее?

    И как правильно поступить с гинекологическим креслом 1986 года выпуска и кольпоскопа 1989 года выпуска, введенных в эксплуатацию в 2010 году? медтехника дала гарантийное письмо, что срок годности кресла и кольпоскопа продлен на 5 лет.А рег удостоверения в 1986 на кресло и в 1989 на кольпоскоп еще не давали

    заранее благодарю за ответ
    Валентиа

  43. Татьяна:

    Нужно ли регистрационное удостоверение и декларация соответствия для ортопедических продуктов, которые производятся за границей и импортируются в Россию. И если на определенные виды товаров уже выдана декларация соответсвия, нужно ли эту процедуру повторять, чтобы импортировать на прямую?

  44. Евгений:

    Здравствуйте!
    Скажите пожалуйста, есть изделие и технические условия на него, производитель решил внести в изделие изменения технического характера. Регистрационное удостоверение выдано на изделие в первоначальном исполнении. В случае если по данным техническим условиям в соответствии с внесенными в них изменениями выпускается тоже изделие в (новом) исполнении номер 2, 3 и т.д. Должна ли вноситься информация о новом исполнении старого изделия в регистрационное изделие или должно выдаваться новое регистрационное изделие на новое исполнение изделия?
    Спасибо!

  45. Андрей:

    Добрый день,

    есть РУ Минздрава на импортную мед.технику, выданные в 97-98 годах и в которых срок действия -«бессрочно», а не на 10 лет как это было принято. подскажите пожалуйста они сейчас действуют или нет?

  46. Артём:

    Добрый день!
    Подскажите, в аукционной документации на поставку кроватей медицинских не указано, что нужно Регистрационное удостоверение Минздрава. Звонил Заказчику, они отвечают, что раз не указано значит предоставлять не надо. Могут ли они потребовать его при поставке кроватей.
    Спасибо.

  47. Екатерина:

    Добрый день!
    Подскажите пож-та на ингаляторе указан срок действия регистрационного удостоверения до 2016 года, получен от поставщика в 2012 году,имеет ли право аптека продолжать реализацию после 2016 года, при каком условии? или необходимо будет делать возврат поставщику?

  48. Галина Федоровна:

    Ирина Игоревна,здравствуйте! Мы не можем найти регистрационное удостоверение на Пульсотахометр «Дыхание» ЗАО «Биосвязь».Не поможете нам!

  49. Юрий:

    добрый день!
    занимаюсь дилерством одной московской фирмы в городе Калининграде по стоматологическому оборудованию. с моих клиентов при лицензировании/перелицензировании их клиник требуют в обязательном порядке копии регистрационных удостоверений на поставленную мною продукцию. московская фирма, у которой я озакупаю оборудование отказывается мне предоставлять эти копии, задавая прямой вопрос — где законодательно обусловлено и прописано, что клиника ОБЯЗАНА предоставить копию рег. удостоверения при лицензировании? местный росздравнадзор размыто ссылается на некоторое «новое законодательство», копии свидетельств и юридически обоснованный письма об отказе выдачи копии регистрационных удостоверений из Москвы их не устраивают. вот и у меня вопрос — в какой норме прописаны требования к обязательному предоставлению копии рег удостоверения при лицензировании?
    спасибо.

  50. Татьяна:

    Добрый день, подскажите пожалуйста
    предприятие производит бахилы полиэтиленовые и нетканые
    а также производит изделия из нетканого полотна :
    простыни, салфетки, халаты, накидки и т.д.
    Нужно ли нам регистрационное удостоверение на эту
    группу продукции, если мы будем предлагать медицинским
    учреждениям.
    И еще- можем ли мы продавать свою продукцию под чужим
    регистрационным удостоверением ?

  51. Павел:

    Здравствуйте.
    Можно ли использовать в научном учреждении (НИИ) осуществляющем и лечебную деятельность исследовательское (лабораторное) оборудование не имеющее регистрационного удостоверения Минздрава РФ в научных целях.

    Можно ли использовать в научном учреждении (НИИ) осуществляющем и лечебную деятельность оборудование не имеющее регистрационного удостоверения Минздрава РФ не в лечебных и диагностических целях, а для проведения исследований клинических исследований.

  52. Альберт:

    Добрый день!

    Мы разработали программное обеспечение для работы с различным медоборудованием (глюкометр, тонометр, спирометр) . Программное обеспечение устанавливается на планшет нашего производства. К нему же подсоединяется медоборудование. Предполагается реализация планшета, программного обеспечения и медоборудования совместно в виде набора/комплекта.
    Вопрос: нужно ли и, если нужно, в каком органе надо получать регистрационное удостоверение, сертификат либо иную разрешительную документацию на данный набор, если на медицинское оборудование уже есть регистрационные удостоверения, на планшет также есть сертификаты соответствия как на компьютерное оборудование. Какими нормативными актами надо при этом руководствоваться?
    В случае получения регистрационного удостоверения и т.п. на набор, можно ли присваивать набору название, связанное с медициной ?

  53. Татьяна:

    Здравствуйте,
    буду признательна за помощь в следующем.Где найти регистрационное удостоверение на стерилизатор KABO 2100,производитель КАВО и и стоматологическую установку FEDESA Jeres компании FEDESA S.A.(SPAIN).Оборудование куплено с паспортом на него в 1999.

  54. Юлия:

    Здравствуйте!
    Подскажите пожалуйста, как поступить в следующей ситуации: лаборатория закупила оборудование у компании. Это оборудование было снято с производства примерно 4 года назад. и Регистрационное удостоверение на него тоже истекло. Скажите, может ли лаборатория использовать данное оборудование или же оно подлежит списанию? Если оборудование можно использовать, то каким образом поступить компании, ведь предоставить РУ невозможно?

  55. Александр:

    Добрый день, подскажите, пожалуйста, нужно ли регистрационное удостоверение при производстве бахил ???? или достаточно только сертификата качества?

  56. Мила:

    Добрый день! Буду очень признательна за комментарии по следующему вопросу. Может ли использоваться изделие, на которое получено РУ, в иных целях/отраслях (спорт, косметология и т.п.)?

  57. Любовь:

    Добрый день! Согласно данному Федеральному закону № 532-ФЗ от 31 декабря 2014 г., все аппараты и другое оборудование используемое в косметических кабинетах ,должно иметь Рег.удостоверение.Но чаще всего продавцы косметологических аппаратов предоставляют только сертификаты.Это значит ,я не могу купить ,например косметологический ультразвук,и использовать его в своем салоне если на него есть только сертификат?

Оставить комментарий


7 + = 16