Технический регламент о требованиях безопасности крови

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии устанавливает требования для всех групп крови, её продуктов, а также упаковки.

Прежде всего, стоит отметить, что техрегламент четко указывает, что все препараты крови и процессы, в результате которых они получаются должны соответствовать требованиям, которые предусмотрены и регламентированы Правительством РФ (смотрите законодательство о лекарствах).

Донорская кровь, а также её компоненты, которые будут введены человеку, должны быть получены только от доноров, которые прошли медицинское обследование и получили положительные результаты на возможность донорства. Кровь не может стать донорской, если не соответствует хотя бы одному пункту требований.

В тех случаях, когда происходит разгерметизация пакета с кровью, должны быть приняты меры по сохранению крови (если это возможно), компоненты крови, которые получены после её разгерметизации можно использовать только в течение суток.

Также немаловажно отметить, что донорская кровь должна быть полноценной, обладать лечебной эффективностью. Безопасность донорской крови должна быть подтверждена исследованиями. Во время проведения исследований кровь должна быть защищена от негативного механического воздействия. Карантинизация свежезамороженной плазмы длится 180 суток. При хранении кровь должна находиться в герметичных ёмкостях или пакетах с указанием имени донора, его группы крови, возраста и других данных.

Необходимо обозначить, что нужно делать в тех случаях, когда у донора было выявлено в крови наличие инфекций (примечание: речь идёт об известных биологических агентах и возбудителях). Для начала следует принять меры по изъятию крови из обращения, затем проинформировать федеральные органы исполнительной власти, которые уполномочены осуществлять государственный контроль в сфере донорства.

Оценка соответствия

Проверка (идентификация) крови осуществляется при проведении её оценки соответствия требованиями Технического регламента о безопасности крови. То же самое касается и компонентов крови. Результаты идентификации должны оформляться в виде заключения, в которых указываются наличие или отсутствие в них опасных биологических агентов, возбудителей, группа крови, её резус-фактор, показания химического анализа крови и так далее.

Отметим, что при проведении проверки крови и её компонентов, осуществляют визуальный осмотр раствора, анализируют информацию, которая содержится в сопутствующей к раствору крови документации. Донорскую кровь проверяют прямо в упаковке с помощью визуального осмотра, сравнивают информацию на этикетке с той, что представлена в сопроводительной документации. Упаковка, в которой хранится донорская кровь, должна быть стерильной и герметичной.

 Идентификацию препаратов крови и её компонентов проводят уполномоченные на проведение госконтроля органы. Проверке подлежат все изделия, предназначенные для использования в медицинских целях для однократного применения, которые используются в трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов регулирования данного техрегламента. В случае, если были обнаружены не промаркированные образцы крови, их идентификация и оценка не проводятся.

Задайте свой вопрос

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

Оставить комментарий


8 − 4 =