Главная  ⁄   Вопросы  ⁄   регистрационное удостоверение на медицинское изделия

регистрационное удостоверение на медицинское изделия

05 07 2018

Виктория (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 18 мая 2017)

Здравствуйте! Лицензиар -А, Заявитель- В, Разработчик — В, Производитель- В. Регистрационное удостоверение на медизделие у В.
Согласно Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 :
Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Допустим, с согласия лицензиата -А, договор на производство изделия заключен с другим Производителем- К.
1. Надо ли получать Регистрационное Удостоверение на незапатентованное медизделие Производителю- К?
2. Если да, то какое ТУ указывать в качестве Заявителя -К?
3. Какие договора должны быть заключены между участниками этой сделки?
С уважением, Виктория.

Анна, +7 (499) 450-25-93, msk@uraltest.info

Направляю Вам ответ по поводу смены производителя медицинского изделия:
1. Будет внесение изменений в регистрационное досье и внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение — если открывается дополнительная производственная площадка. Если речь идет о совершенно новом медицинском изделии — оформляется новое регистрационное удостоверение;
2. Если это разные технические условия — то указываются Технические условия от нового производителя;
3. По этому вопросу нужно уточнение, я направила его на Вашу электронную почту.
Мы также сможем Вам помочь с получением Регистрационного удостоверения на продукцию.

Назад

Наши кейсы:

Наши партнеры

Федеральная томоженная служба
Роспотребнадзор
Таможенный саюз
Минздрав соцразвития
Российская газета
Минпромторг
Вниис
Ростест

    Задать вопрос
    Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
    ×

      Заказать документ
      Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
      ×

        Заказать звонок
        Желаемое время звонка:
        Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
        ×

          Связаться с центром сертификации
          Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
          ×

            Связаться с центром сертификации
            Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
            ×

              Рассчитать стоимость
              Узнайте стоимость и сроки услуги онлайн. Заполните форму, отправьте данные специалистам. Получите ответ через 30 минут.
              Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
              ×